In-vitro-Diagnostika - Technische Dokumentation gemäß IVDR. 09526 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Für alle IVD ist die Technische Dokumentation der Nachweis für die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits– und Leistungsanforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR). IVD-Hersteller sind deshalb verpflichtet, beginnend mit der Entwicklung, eine umfassende Produktdokumentation zu erstellen und über die gesamte Marktbeobachtungsphase zu erweitern. Regulatorische und normative Anforderungen an die Technische Dokumentation für IVDAufbau und wesentliche Inhalte der Technischen DokumentationEntwicklungsdokumentation (Lastenheft, Designtransfer, Risikomanagement, Usability und Leistungsbewertung)Marketingunterlagen (Gebrauchsanweisung, Homepage)Fertigung und Vertrieb (fortlaufende Dokumentation, z.B. Auslegung, Validierung)Marktbeobachtung (Diagnostische Bewertung, Leistungsbewertung, Nachbeobachtung und Berichte)Übersicht der Inhalte, inhaltliche Tiefe undZuordnung zu den ProduktlebensphasenAnforderungen an die Verfügbarkeit der vollständigen Technischen DokumentationSprachen und Verständlichkeit der Technischen DokumentationVerantwortlichkeiten zur Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften

Sie lernen die (neuen) regulatorischen Vorgaben an die Technische Dokumentation von IVD kennen.Sie werden an die praktische Umsetzung für IVD herangeführt und wissen, worauf Sie bei Aufbau, Pflege und Aktualisierung achten müssen.Praxisbeispielevertiefen Ihre Kenntnisse und unterstützen den Wissens-Transfer in Ihre betriebliche Praxis.

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen aus den Bereichen Entwicklung, Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Sicherheitsbeauftragte, Responsible Persons sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.