In-vitro-Diagnostika - Post Market Surveillance & Vigilanz 09527 in Stuttgart - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Setzen Sie die Anforderungen an die Marktbeobachtung für In-vitro-Diagnostika sicher um.

Inhalte

Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzurichten, um auf dem Markt Produktdaten über den gesamten Produktlebenszyklus zu sammeln. Lernen Sie die regulatorischen Vorgaben kennen, erfahren Sie wie Sie Sicherheit und Leistung gewährleisten und die geforderten Berichte und Meldungen erstellen. Regulatorische Grundlagen für Post Market Surveillance (PMS) und Vigilanz von IVDMarktbeobachtung:Marktanalyse als Grundlage für Risikomanagement und UsabilityLeistungsbewertung mit Hilfe von Marktdaten zur klinischen SicherheitLeistungsfähigkeit und Nutzen-Risiko-Verhältnis für den bestimmungsgemäßen GebrauchPost-Market Performance Follow-up (PMPF)Diagnostische Bewertung / Leistungsbewertung, Nachbeobachtung und BerichteÜbersicht der zu beobachtenden Produkte und Inhalte, inhaltliche Tiefe und Zuordnung zu den ProduktlebensphasenAnforderungen an die Verfügbarkeit und zeitliche Erstellung von Berichten, statistische Relevanz und TrendsVerantwortlichkeiten zur Datenerhebung, Erstellung und Pflege der Dokumentation, inkl. Entwicklungs- und Fertigungspartnerschaften

Lernziele

Sie kennen die regulatorischen Vorgaben an Überwachung nach Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) und Vigilanz.Sie werden an die praktische Umsetzung für IVD herangeführt und wissen, wie Sie die aus Post Market Informationen erforderlichen Änderungen und Korrekturen ableiten.Sie kennen die Verantwortlichkeiten, Dokumentations-, Melde- und Berichtspflichten.Sie vertiefen Ihre Kenntnisse und diskutieren Ihre Fragestellungen mit unserem Fachexperten.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons sowie OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Hamburg, DE
17.09.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
21.10.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5458009

Anbieter-Seminar-Nr.: 09527

Termin

21.10.2020 , 09:00 - 17:00 Uhr

TÜV Rheinland Akademie GmbH
Industriestr. 3
70565 Stuttgart

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