Ihr Weg zur FDA-Zulassung - Seminar / Kurs von Vogel Communications Group

Inhalte

Zum Thema

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden. Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Ziele

In diesem praxisorientierten Seminar
  • lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung vonMedizinprodukten in den USA kennen,
  • verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
  • suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
  • werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut. 

Agenda

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Produktklassifizierung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • Registrierung und Listing
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
  • Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
  • Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement undResearch & Development
  • Die Organisation von FDA-Inspektionen
  • Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte

Seminarmethoden

  • Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchartund Video).
  • Schnelles Halbzeit-Feedback
  • Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
  • Fragen- und Diskussionsrunden

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Düsseldorf, DE
08.04.2019 - 09.04.2019 10:00 - 17:00 Uhr 16 h Jetzt buchen ›
Frankfurt am Main, DE
09.12.2019 - 10.12.2019 10:00 - 17:00 Uhr 16 h Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
10.07.2019 - 11.07.2019 10:00 - 17:00 Uhr 16 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5192403

Anbieter-Seminar-Nr.: 158

Termine

  • 08.04.2019 - 09.04.2019

    Düsseldorf, DE

  • 10.07.2019 - 11.07.2019

    Stuttgart, DE

  • 09.12.2019 - 10.12.2019

    Frankfurt am Main, DE

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