ISO 13485 - Norm Workshop Medizin - Seminar / Kurs von TQU AKADEMIE-TQU BUSINESS GMBH

Die einschlägigen EG-Richtlinien für Medizinprodukte fordern eine Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485. Das praxisorientierte Seminar ISO 13485 - Norm Workshop Medizin unterstützt Sie zielgerecht bei der Weiterentwicklung oder Einführung eines Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Medizinproduktehersteller müssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingeschätzt, bewertet und überwacht werden können. Sie müssen in der Lage sein gegebenenfalls einzugreifen. Weitere Informationen über die Norm: ISO 13485 Detailseite Das Training ISO 13485 - Norm Workshop Medizin setzt Grundkenntnisse in der Qualitätsmanagement Norm ISO 9001 voraus. Sind diese Grundlagen nicht vorhanden, empfehlen wir Ihnen die Ausbildungsreihe Qualitätsbeauftragter QB / QA, bestehend aus zwei Modulen. Vorbereitende Seminare:

• Qualitätsbeauftragter QB / QA Modul I: Grundlagen Qualitätsmanagement
• Qualitätsbeauftragter QB / QA Modul II: KVP, Teamarbeit und Kommunikation

• Die rechtlichen Grundlagen
• Weitergehende Gesetze und Richtlinien
• Die Gesetze im Umfeld des MPG
• Gegenüberstellung ISO 9001 und ISO 13485
• Inhalte und Aufbau der ISO 13485
• Anforderungen und praxisorientierte Umsetzung der ISO 13485
• Weitergehende Gesetze und Richtlinien
• Die Gesetze im Umfeld des MPG
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Der Risikomanagementprozess
• Das Produktbeobachtungs- und Meldesystem
• Maßnahmenfestlegungen und CaPa (Corrective and Preventive actions)
• Praxis im eigenen Unternehmen
• Präsentation, Erfahrungsaustausch, Feedback

Sie lernen In diesem ISO 13485 Norm Workshop die wesentlichen Elemente eines wirksamen normbezogenen Qualitätsmanagementsystems kennen. Sie können Risikomanagementprozesse in Ihrem Unternehmen / Bereich integrieren und lenken. Der ISO 13485 Norm Workshop Medizin orientiert sich an unserem Transferakademie-Leitsatz: Keine Theorie ohne Praxis, keine Praxis ohne Theorie, kein Seminar ohne Nutzen. Damit Sie und Ihr Unternehmen auch langfristig etwas von dem Seminar haben, sind Sie eingeladen, ein passendes innerbetriebliches Thema oder Problem mitzubringen. Dadurch bieten wir Ihnen die Chance individuell auf Sie, Ihr Beispiel oder Thema eingehen zu können.