GxP konforme App Entwicklung - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Mobile Apps im regulierten Umfeld - Aktuelle Anforderungen an die Planung, Entwicklung und den Betrieb - Neue FDA Guidance zum Einsatz von Apps

Inhalte

Entwicklung und Betrieb von mobilen APPs

Das Seminar gibt einen Überblick über die Anforderungen, Methoden und Werkzeuge für eine konforme Entwicklung und den Betrieb von sogenannten mobilen Apps auf SmartPhones und Tablets für den Einsatz im regulierten Bereich (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP und Medizinprodukte). Das Seminar bietet Ihnen die Möglichkeit, die einzelnen Phasen des App-Designs, der Entwicklung und den operativen Betrieb intensiv kennen zu lernen und die nötigen Aktivitäten in diesen Phasen zu erarbeiten.

Aktuelle Anforderung an den Einsatz

Sie erhalten den Gesamtüberblick der aktuellen Anforderungen an den Einsatz von mobilen Apps und von mobilen Web-Apps im regulierten Bereich. Im Zentrum ist die Praxisanwendung. Durch die konsequente, durchgängige Strukturierung des Seminars mit praktischen Beispielen erfahren Sie Schritt für Schritt die Grundlagen von Apps im regulierten Umfeld. Ziele des Seminars sind: Wissen über den Ablauf der App Entwicklung und konkrete Hilfe zur Planung und Durchführung eigenständiger Tätigkeiten erlangen.

Neues FDA Guidance Dokument

Die amerikanische Gesundheitsbehörde (US-FDA) hat im September 2013 hierzu bereits eine Guidance for Industry publiziert: Einsatz und die Validierung von sogenannten Medical Device Data Systems MDDSs, die auf verschiedenen Plattformen installiert sind, sind darin beschrieben. Die US-FDA bezieht sich bei dieser Leitlinie primär auf mobile Apps oder Web-Apps, die als Medizinprodukte eingestuft werden können. Aktuelle Marktforschungen, die von der US-FDA benannt werden, prognostizieren 500 Millionen App-Nutzer im Jahr 2015 mit rasant steigender Tendenz!

Nutzung von mobilen Apps

Ebenso ist eine Nutzung von mobilen Apps steht in vielen im Bereich der Patientenbetreuung, Logistik (Tracking, Arzneimittelfälschungen, GDP), Durchführung von Studien (GCP), Herstellung (GMP), Blutspenden, Überwachungen und im Labor umsetzbar. Die grundlegenden regulatorischen Anforderungen an die Umsetzung und Technik sind dabei identisch und müssen validiert umgesetzt werden.

Lernziele

  • GxP-konforme App Entwicklung
  • Validierungsanforderungen
  • Schwerpunkte dieses Trainings
ReferentenMarkus Roemer, comes compliance servicesStefanEletzhofer, nexiles GmbH

Zielgruppen

Innovative Mitarbeiter, die IT-Lösungen planen, entwickeln oder beurteilen bzw. Verantwortliche aus den Bereichen: Projektleitung und Systementwicklung , Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, Auditoren, IT Service Management, Entwickler von Software und Hardware

SG-Seminar-Nr.: 1534989

Anbieter-Seminar-Nr.: 2290

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