GxP Verantwortung bei klinischen Prüfungen und Prüfpräparaten IMPs - Seminar / Kurs von PTS Training Service

mit GCP und GMP InspektorInnen -Workshops mit Fallbeispielen für Verantwortungsträger

Inhalte

Sie erfahren Ihre GxP Verantwortung bei den Präsentationen einer erfahrenden Qualified Person für Prüfpräparate, einer GCP-Inspektorin und einem GMP-Inspektor.Ein Prüfarzt mit reichhaltigen Erfahrungen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen berichtet aus der täglichen Praxis bei der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie erkennen den Einfluss der Prüfpräparate auf den Erfolg und Effizienz der klinischen Prüfung im Prüfzentrum.

Lernziele

  • Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfpräparaten
  • Einfuhrerlaubnis und Einfuhr
  • Prüfpräparate (IMPs) aus Sicht des Verantwortungsträgers nach § 14 AMG: Qualified Person, Sachkundige Person
  • klinische Prüfpräparate an der Schnittstelle GCP und GMP
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen zwischen Sponsor und Sachkundiger Person: QP
  • Kennzeichnung klinischer Prüfpräparate
  • Verantwortungsabgrenzungen zwischen Sponsor und Sachkundiger Person: QP
  • Workshop zur QP-Verantwortung
  • GCP und GMP aus Sicht eines Prüfarztes/InvestigatorsReferentenDr. Andrea Bihlmayer, Regierungspräsidium TübingenDr. Claudio Lorck, Temmler Werke GmbHDr. med. Frank Chen, Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-KlinikumPharmaziedirektor Dr. Michael Schmidt, Regierungspräsidium Tübingen

Zielgruppen

Forschung und Entwicklung, Galenik, Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt, Monitore, CRAs, Projektleiter, Produktmanager, Mitarbeiter aus dem Med.-Wiss.-Bereich

SG-Seminar-Nr.: 1475569

Anbieter-Seminar-Nr.: 1913

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