Gute Laborpraxis (GLP) - 08.10.2019 - Seminar / Kurs von Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

Das endgültige Programm ist noch in Bearbeitung.Tag 1: 08.10.2019 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner und Prof. Dr. PompEntstehung, Entwicklung und Anwendungsbereich der GLP
  • Warum wurde GLP entwickelt?
  • Welche Ziele verfolgt GLP?
Abgrenzung zu GCLP, GMP, Akkreditierung und Zertifizierung
  • Überlappungen und Unterschiede
  • Kostenaufwand und Kombinierbarkeit
GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Wichtige GLP-Begriffe und Definitionen
  • Prüfplan, Prüfung und Abschlussbericht
  • Aufgaben der GLP-Funktionsträger
Ablauf einer GLP-Prüfung, Prüfplan und Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und -abweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Vor- und Nachteile elektronischer SOPs
  • Tipps zur Erstellung, Lenkung, Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Experimentelle Phase
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte und Substanzen
  • Definition und Umgang mit Rohdaten
Tag 2: 09.10.2019 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner und Prof. Dr. Pomp Kritische Punkte in der Praxis
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen unter GLP
  • Haltbarkeiten und Homogenität von Prüf- und Referenzgegenständen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Bauliche und organisatorische Anforderungen an GLP-Archive
  • Archivierungspflichtige Materialien und Dokumente
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
Aufgaben der QS-Einheit und interne Inspektionen
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Häufigkeit und Umfang der Inspektionen
Behördliche GLP-Überwachung
  • Vorbereitung auf die Inspektion
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Beispiele typischer Beanstandungen
Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher und Newsletter
  • Organisationen (BLAC AS GLP, DGGF)
  • OECD Advisory/Consensus Dokumente
  • Internetquellen
  • Handbuch für GLP-Inspektoren - neue Ausgabe 2018: was hat sich geändert
Tag 3: 10.10.2019 | eGLP | Dr. KleineMit Vorträgen werden die Anforderungen aus dem neuen OECD Advisory Document No 17 zu "computerized systems" erläutert und anhand von praktischen Beispielen, wird gezeigt, wie die Erwartungen beim Einsatz von computerisierten Systemen in der Prüfeinrichtung erfüllt und moderne Konzepte zu IT im GLP-Umfeld umgesetzt werden können. Die Handhabung von Daten und deren Archivierung stellt einen weiteren Schwerpunkt des Seminars dar.Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-PrüfeinrichtungDas neue Dokument OECD No 17 - „Application of GLP Principles to Computerised Systems”
  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • QM-System
  • COTS
  • Data Integrity
Inspektionsvorbereitung einer Prüfeinrichtung: „7-Punkte-Plan“
  • IT-Strategie
  • IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
  • Personal und Verantwortlichkeiten
  • Dokumentation der Systeme und GLP-Anwendungsfälle
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
  • Archivierung
Tag 4: 11.10.2019 | eGLP | Dr. Jekat und Dr. KleineElektronische Archivierung (Dr. Kleine)
  • Regularien
Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)
  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS – eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)
Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Kleine)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische/digitale Unterschriften
Hinweis:Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.

Zielgruppen

Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen. Schließlich können Teilnehmer aus allen Organisationen profitieren, die eine GLP-Zulassung anstreben oder dies erwägen. Der 3.und 4. Tag richten sich insbesondere auch an erfahrenes QS-Personal und GLP-Prüfleiter.

Termine und Orte

Datum Preis
Saarbrücken, DE
08.10.2019 - 11.10.2019 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5227272

Termine

  • 08.10.2019 - 11.10.2019

    Saarbrücken, DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

Jetzt buchen ›
Seminar merken ›

Sie buchen immer automatisch den besten Preis für jeden Termin. Semigator berücksichtigt

  • Frühbucher-Preise
  • Last-Minute-Preise
  • Gruppenkonditionen

und verfügt über Sonderkonditionen mit einigen Anbietern.

Der Anbieter ist für den Inhalt verantwortlich.

Über Semigator mehr erfahren

  • Anbietervergleich von über 1.500 Seminaranbietern
  • Vollständige Veranstaltungsinformationen
  • Schnellbuchung
  • Persönlicher Service
Datum Preis
Saarbrücken, DE
08.10.2019 - 11.10.2019 Jetzt buchen ›