Gute Laborpraxis - Basiswissen GLP - 08.10.2019 - Seminar / Kurs von Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

Tag 1: 08.10.2019 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner und Prof. Dr. Pomp GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen
  • GLP-Regularien national und international
  • Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung
Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • GLP-Organigramm
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministrator und technischem Personal
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)
Prüfungsplanung; vom Prüfplan zum Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Sprachproblematik
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier- und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
Einsatz von Analysengeräten im GLP Bereich (Gerätequalifizierung)
  • Begrifflichkeiten: Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung, Justierung, Eichung
  • Life Cycle Model
  • Risikobewertung
  • Rechtliche Forderungen
  • Klassifizierung von Geräten (USP 1058, GAMP)
  • Fallbeispiele
  • Qualifizierungsintervalle
  • Regelkarten und Fehlerbehandlung
  • Dokumentation
Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen, Kurzzeitprüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren, Kopieren und Abschlussbericht
Tag 2: 09.10.2019 | Basiswissen GLP | Dr. Klinkner und Prof. Dr. Pomp Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • „Gute Dokumentationspraxis“
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis
„Gute Dokumentationspraxis“ (Praxisbeispiele)
  • Die 5-W-Regel
  • Welche Medien gibt es?
  • Umgang mit Änderungen
  • Löschung von Daten
  • Typische Dokumentationsfehler
  • Was lerne ich aus Fehlern? (CAPA-System)
  • Fallbeispiele
Einsatz computergestützter Systeme im GLP-Bereich (Computervalidierung)
  • Fallbeispiele
  • Rechtliche Grundlagen
  • Art und Umfang der Tests
  • Das V-Modell
  • ALCOA, Datenintegrität, Datenlebenszyklus
  • Audittrail
  • Elektronische Signatur
  • Elektronisches Archiv
  • Umsetzung im GLP-Bereich
Audits und Inspektionen
  • Interne Qualitätssicherung
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen (interne und externe Inspektionen)
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten
  • Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektoren Handbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen
Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher
  • Guidelines (Consensus Documents)
  • Newsletter
  • Organisationen
  • Veranstaltungen
  • Internetadressen

Zielgruppen

Angesprochen sind neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen.

Termine und Orte

Datum Preis
Saarbrücken, DE
08.10.2019 - 09.10.2019 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5228759

Termine

  • 08.10.2019 - 09.10.2019

    Saarbrücken, DE

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