Gute Laborpraxis - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

Tag 1: 19.10.2020 | Basiswissen GLP | Prof. Dr. Pomp GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen
  • GLP-Regularien national und international
  • Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung
Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • GLP-Organigramm
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministrator und technischem Personal
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)
Prüfungsplanung; vom Prüfplan zum Abschlussbericht
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Sprachproblematik
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Vor- und Nachteile
  • Papier- und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Handhabung und Akzeptanz
  • Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
Einsatz von Analysengeräten im GLP Bereich (Gerätequalifizierung)
  • Begrifflichkeiten: Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung, Justierung, Eichung
  • Life Cycle Model
  • Risikobewertung
  • Rechtliche Forderungen
  • Klassifizierung von Geräten (USP 1058, GAMP)
  • Fallbeispiele
  • Qualifizierungsintervalle
  • Regelkarten und Fehlerbehandlung
  • Dokumentation
Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen, Kurzzeitprüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Umgang mit Rohdaten, Korrigieren, Kopieren und Abschlussbericht
Tag 2: 20.10.2020 | Basiswissen GLP | Prof. Dr. Pomp Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • „Gute Dokumentationspraxis“
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis
„Gute Dokumentationspraxis“ (Praxisbeispiele)
  • Die 5-W-Regel
  • Welche Medien gibt es?
  • Umgang mit Änderungen
  • Löschung von Daten
  • Typische Dokumentationsfehler
  • Was lerne ich aus Fehlern? (CAPA System)
  • Fallbeispiele
Einsatz computergestützter Systeme im GLP-Bereich (Computervalidierung)
  • Fallbeispiele
  • Rechtliche Grundlagen
  • Art und Umfang der Tests
  • Das V-Modell
  • ALCOA, Datenintegrität, Datenlebenszyklus
  • Audittrail
  • Elektronische Signatur
  • Elektronisches Archiv
  • Umsetzung im GLP-Bereich
Audits und Inspektionen
  • Interne Qualitätssicherung
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen (interne und externe Inspektionen)
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten
Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf, Vorbereitung
  • Anforderungen im Inspektoren Handbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen
Aktuelle Literatur und Informationsquellen: Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, InternetadressenTag 3: 21.10.2020 | eGLP | Dr. KleineMit Vorträgen werden die Anforderungen aus dem neuen OECD Advisory Document No 17 zu "computerized systems" erläutert und anhand von praktischen Beispielen, wird gezeigt, wie die Erwartungen beim Einsatz von computerisierten Systemen in der Prüfeinrichtung erfüllt und moderne Konzepte zu IT im GLP-Umfeld umgesetzt werden können. Die Handhabung von Daten und deren Archivierung stellt einen weiteren Schwerpunkt des Seminars dar.Die Nutzung von IT-Technologie in der GLP-PrüfeinrichtungDas neue Dokument OECD No 17 - „Application of GLP Principles to Computerised Systems”
  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • QM-System
  • COTS
  • Data Integrity
Tag 4: 22.10.2020| eGLP | Dr. Jekat und Dr. KleineElektronische Archivierung (Dr. Kleine)
  • Regularien
Elektronische Daten im GLP-Umfeld (Dr. Jekat)
  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Speicherlösungen für eArchiv
  • Schnittstelle LIMS – eArchiv
  • Herausforderungen (Rohdaten, Elektronische Unterschrift)
Weitere IT-Fragestellungen (Dr. Kleine)
  • Data Integrity
  • Externe IT-Dienstleistungen
  • Datenmigration
  • Cloud Computing
  • Elektronische/digitale Unterschriften
Hinweise:Die Teilnehmer werden gebeten, vorab Ihre Fragen einzureichen, um die Schwerpunkte des Seminars zielgenauer ausrichten zu können.Fragen können aber auch spontan während der Veranstaltung gestellt werden.Download: OECD IT Advisory Document No 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems"

Zielgruppen

Angesprochen werden neue Mitarbeiter/innen aus GLP-Bereichen (in Funktion als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung), aber auch aus Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben, sowie Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen.

SG-Seminar-Nr.: 5532138

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