Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht - Tag 1 - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Überblick über die aktuellen und relevanten Grundlagen

• Rechtsgrundlagen zum Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland und Europa
• MPG und EU-Medizinprodukteverordnung 2017
• Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Praktische Übungen zur Klassifizierung
• Betreiberrecht (MPBetreibV und EU-Verordnung)
• Wettbewerbsrecht

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum erstmaligen Inverkehrbringen und dem Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit haben zudem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017 in den nächsten Jahren weitreichend.

Dieses 2-tägige Seminar zum Medizinprodukterecht vermittelt Ihnen als Einsteiger sowie zur Vertiefung Ihres Wissens – sowohl theoretisch als auch praktisch – einen umfassenden Überblick über nationale und europäische Anforderungen, Verfahren, die Umsetzung im Unternehmen und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten bei Herstellern und zuständigen Behörden. Insbesondere wird das aktuelle und das zukünftige Recht berücksichtigt und gegenübergestellt.

Hierbei angesprochen sind neben den originären Medizinprodukteherstellern ebenfalls die pharmazeutische Industrie, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinander zu setzen hat. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt fundiertes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus.

Sie sind Medizinprodukthersteller und möchten sich mit den aktuellen gesetzlichen Grundlagen, Novellierungen und Anforderungen vertraut machen? Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und möchten Ihre Produktpalette in Richtung Medizinprodukte erweitern? Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen u.a. zu folgenden Themenschwerpunkten:

Wie verlaufen Konformitätsbewertungsverfahren?Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?Wann sind klinische Prüfungen notwendig?Wie erfolgt die behördliche Überwachung und das Medizinprodukte-Vigilanzsystem?

Sie Begegnen bei diesem Grundlagen-Intensivseminar Fach- und Führungskräften der pharmazeutischen Industrie und Medizinprodukteherstellern, Verantwortlichen für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten aus den Bereichen:

• Forschung und Entwicklung
• Klinische Forschung
• Regulatory Affairs/Registrierung
• Qualitätsmanagement
• Technische Dokumentation
• Medizintechnik
• Medizinproduktesicherheit/Pharmakovigilanz
• Recht
• Überwachungsbehörden.