Grundlagen des Medizinprodukterechts. 09445 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die Herstellung, CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von komplexen europäischen und nationalen Regelungen. In unserem Seminar erhalten Sie eine umfangreiche Einführung in das Medizinprodukterecht und lernen diedaraus resultierenden Pflichten und Verantwortlichkeiten an Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure kennen.

• Aktueller Überblick über die europäischen und deutschen Regularien sowie dazugehörige Leitlinien (u.a. MDR, MPDG, MPAMIV, MDCG-Dokumente)
• Der Zulassungsprozess: Beginnend bei der Zweckbestimmung über die Klassifizierung und der Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens bis hin zur CE-Kennzeichnung
• Pflichten und Verantwortlichkeiten der Hersteller und weiterer Wirtschaftsakteure
• Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System
• Berichtspflichten
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz mit Meldepflichten
• Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen

Das Seminar ist geeignet für Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben und sich mit den Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vertraut machen müssen (Geschäftsführer, Inhaber, Fach- und Führungskräfte, Neueinsteiger) sowie an Beschäftigte aus den BereichenF&E, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs.