Grundlagen der ISO 13485 - QMS für die Medizinprodukteindustrie

1-Tag Intensiv-Seminar

Kompakte Einführung in die Qualitätsnorm ISO 13485 der Medizinprodukteindustrie

Grundlagen der ISO 13485 - QMS für die Medizinprodukteindustrie

Dieses Seminar ist ideal für Einsteiger in die Medizintechnik und Qualitätsverantwortliche. Sie arbeiten mit Medizinprodukten oder planen den Einstieg in diesen regulierten Markt? Dieses kompakte 1- Tages Training vermittelt ihnen die Grundlagen der ISO 13485, dem internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie erhalten einen Überblick über Anforderungen, regulatorische Rahmenbedingungen und praktische Umsetzungstipps.

Warum Sie teilnehmen sollten

• In diesem kompakten Training lernen Sie die zentralen Anforderungen der ISO 13485 kennen
• Sie erhalten eine klare, verständliche Einführung in die ISO 13485
• Sie kennen die wichtigsten QMS-Anforderungen für Medizinprodukte
• Sie bauen regulatorisches Wissen auf – kompakt, normbasiert und praxisnah
• Sie legen den Grundstein für Ihre Rolle im Qualitätsmanagement der Medizintechnik

Details zu Ihrer Weiterbildung

Inhalte

• Die Struktur, der Aufbau und die Inhalte der ISO 13485
• Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Die Unterschiede zwischen der ISO 9001 ff und der ISO 13485
• Das Basiswissen zur Umsetzung und Zertifizierung eines Managementsystems gemäß ISO 13485
• Die Identifikation und Bewertung von Risiken im Zusammenhang von medizinischen Geräten. Die Erstellung der erforderlichen Systemdokumentation

Bitte bringen Sie zum Seminar die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 13485 mit.

Zielgruppe

• Fach- und Führungskräfte aus dem Qualitätsmanagement
• Entwicklung und Produktion