Grundlagen der Arzneimittelzulassung in Deutschland und der EU - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

• Gesetzliche Rahmenbedingungen
• Verfahrensarten
• Anforderungen an die Zulassungsunterlagen
• Verlängerung und Änderung von Zulassungen - Auswirkungen der neuen Variations-Regularien
• Kennzeichnungspflichten, Packungsbeilage, Gebrauchsinformation

Ziel dieses Seminares ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln.

Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen werden dargestellt sowie auf die Möglichkeiten zur Verlängerung und Änderung von Zulassungen eingegangen. Dabei wird auch auf aktuelle zulassungsrelevante Änderungen des AMG und der EU-Regelungen eingegangen, z.B. EU-Pharmapaket, 2. AMG-Änderungsgesetz.

Für Mitarbeiter aus anderen Abteilungen wird ein umfassender Überblick zur Vorgehensweise in der Zulassung und zu häufig auftretenden Problemen dargestellt.