Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. 09470 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Die DIN EN 62366-1 gibt regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte vor. Das Seminar vermittelt Ihnen die relevanten Begriffe, Definitionen und Anforderungen an die Usability von Medizinprodukten. Anhand von Beispielen lernen Sie die Umsetzung in die Praxis über den gesamten Lebenszyklus des Produktes: Vom Design Input über die Validierung bis hin zur Marktbeobachtung – wir zeigen Ihnen, was zu tun ist. Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.Regularische Anforderungen, Normen und StandardsEN 62366-1+AMD1FDA Guidances zu Human FactorsTechnische Dokumentation nach MDR und IVDRSchnittstelle zum Risikomanagement gemäß EN ISO 14971Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und RisikomanagementHinweise zur normenkonformen Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)Usability - systematische Marktbeobachtung über den Produktlebenszyklus

Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards.Sie wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability-Engineering-Prozess in der Praxis anwenden.Sie erfahren anhand von Praxisbeispielen, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst effizient und systematisch umsetzen.Sie verstehen die Schnittstellen des Usability Engineerings zum Risikomanagement, zum Design Input, zur Validierung und zur Post-Market Surveillance.Sie lernen die Post Market Surveillance Anforderungen für das Thema Usability umzusetzen.Sie verstehen, welchen Stellenwert Usability Engineering für Medizinprodukte hat.Sie verstehen den Prozess und wie Nutzungsfehler (Use Errors) vermieden werden.Sie kennen die regulatorischen Anforderungen und wissen, wie Sie diese in der Praxis umsetzen.

Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten: Fach- und FührungskräfteUsability EngineersUX ProfessionalsProduktmanagerProjektmanager, -leiter und -planerInnovationsverantwortlicheEntwickler und Konstrukteureaus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.