GMP in der Qualitätskontrolle - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

27.10.2020 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211)
GMP-Dokumentation im Labor
  • Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor?
  • Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
  • Die häufigsten Fehler in der Dokumentation
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Definition und Abgrenzung von Abweichungen
  • Out of Specification (OOS)
GMP-gerechter Umgang mit Änderungen
  • Der Umgang mit Änderungen (Change Control)
Qualifizierung und Validierung im analytischen GMP-Labor
  • Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
  • Methodenverifizierung
  • Arzneibuchmethoden
  • Validierung von Rechenblättern
  • Das Validierungsmasterplankonzept
  • Qualifizierung von analytischem Equipment (URS, DQ, IQ, OQ und PQ)
28.10.2020 | GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. Baumann Transfer von analytischen Verfahren
  • Was ist beim Transfer zu beachten
Stabilitätsprüfungen
  • Einleitung in die ICH-Guidelines
  • Planung von Studien
  • Auswertungen und Statistik
Personal in leitender Stellung
  • Vorgaben aus der AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden
Laborreagenzien, Reagenzlösungen und Referenzstandards
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Standards
Arzneibücher
  • Rechtliche Stellung der Arzneibücher
  • Inhalte von Arzneibüchern
  • Wie werden Arzneibücher idealerweise genutzt

Zielgruppen

Angesprochen werden Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung sowie Personen die alsZulieferer oder für die Zulassungen von GMP-Bereichen zuständig sind.

Termine und Orte

Datum Preis
Mannheim, DE
27.10.2020 - 28.10.2020 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5532137

Termine

  • 27.10.2020 - 28.10.2020

    Mannheim, DE

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