GMP in der Klinischen Entwicklung - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Anforderung kennen und umsetzen

Inhalte

Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet außerdem Schulungsunterlagen.

Zielsetzung:

So bekannt und gewohnt GMP-Vorgaben für Arzneimittel auch sein mögen: Wenn es zur Umsetzung in der klinischen Entwicklung kommt, wird die Auslegung von GMP-Regularien gern zu einer echten Herausforderung. Die Erfahrung zeigt, dass in vorrangig Development-orientierten Betrieben die ursprüngliche Stoßrichtung der traditionellen GMP-Vorgaben nicht klar bekannt oder verstanden ist. Zu alledem scheint häufig nicht klar, welche Vorgaben zu einem bestimmten GMP-Thema denn nun wirklich in der Entwicklung Anwendung finden und in welchem Umfang. So entsteht sehr häufig ein Mischsystem das Vorgaben teilweise übererfüllt und zum Teil übersieht.

Die Neuveröffentlichung von EU GMP-Vorgaben für Klinische Prüfpräparate (Ende 2017) verleiht diesem Thema ein neues Gewicht. Vorbei die Zeit in der GMP eben ´auf die Entwicklung traf´. GMP ist voll im Development angekommen.

Mit diesem gmp-experts Seminar stellen wir Ihnen eine Weiterbildungs- und Diskussionsplattform bereit, die Ihre Compliance-Kenntnis und Ihr Praxis-Verständnis für diesen Teil der GMP-Welt auf einen aktuellen Stand bringt.

Lernziele

Dr. Dietmar Gross ist Ihr Seminarleiter.

Seminarprogramm:

  • Regulatorischer Überblick
  • Traditionelle QM-Systeme in der Klinischen Entwicklung
  • Management von Transfers zwischen Klinischen Phasen
  • Validierung und Qualifizierung in der Entwicklung
  • Logistik und Distribution von Klinischen Prüfpräparaten
  • Weitere Themen:Erwartungen an 3rd Party Management und Lieferantenqualifizierung im Development; die Rolle der ´Control Strategy´: Auf welche GMP-Bereiche nimmt sie Einfluss?; Schlüsselpersonal bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate; Chargenreview; Freigabe durch die Sachkundige Person: wesentliche Besonderheiten für IMPs; IMPs vs. Non-IMPs, und AMPs: zentrale Unterschiede.

Zielgruppen

Zielgruppe:

Angesprochen sind Mitarbeiter/Innen aus Herstellbetrieben für klinische Prüfpräparate (Phase 1-3).

Durch die sehr interdisziplinäre Themenpalette profitieren von diesem Seminar Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement / - sicherung, Produktion, Technik und Engineering, Qualitätskontrolle, Verantwortliche für Validierung, Projektmanagement, Life-Cycle Management und Transfer, Third-Party-Management sowie Klinik-Supply und Distributions-Management.

SG-Seminar-Nr.: 5238817

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