GMP für IMPs und I-ATMPs - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Compliance Benchmark Seminar

Inhalte

Seminarprogramm / Themen:

  • Regulatorischer Überblick
  • GMP und Qualitätsmanagement für Herkömmliche IMPs und I-ATMPs
  • Einrichtungen und Ausrüstung
  • Prozessvaliderung und Validierung analytischer Verfahren
  • Freigabe und Distribution von Klinischen Prüfpräparaten

Weitere Themen

  • Erwartungen an 3rd Party Management und Lieferantenqualifizierung im Development.
  • Handhabung von Rückstellmustern im Development.
  • Knowledge-Management: Begriffsbestimmung und Ansätze zur Implementierung im Development.
  • Dokumentenaufbewahrung.

Lernziele

Ein junger GMP Guide für die Herstellung klinischer Prüfmuster stellt die Industrie vor neue Herausforderungen und eröffnet gleichzeitig großartige Chancen für jenen Unternehmen, die ihren regulatorischen Aufwand inhaltlich und quantitativ optimieren können. Ein deutliches Upgrade der GMP-Erwartungen, verglichen mit der bis dato gängigen GMP-Praxis im Development, lässt sich kaum verleugnen. Hier zu wissen, was sich ändert, ist entscheidend. Damit jedoch noch nicht genug: Mit dem ebenfalls jungen ATMP-GMP-Guide (EUDRALEX Vol. 4 Part IV) entsteht eine weitere und neue Dimension für die Handhabung und das Qualitätsmanagement klinischer Prüfpräparate. Dieser Guide ist nicht nur mit einigen wichtigen GMP-Besonderheiten ausgerüstet, sondern macht auch eine feine Unterscheidung zwischen herkömmlichen IMPs und I-ATMPs notwendig: Beides GMP für klinische Prüfmuster, aber eben doch anders. Welche GMP-Freiheitsgrade bestehen? Welche nicht? Braucht es eine Prozessvalidierung? Muss der Annex 1 auf I-ATMPs angewandt werden? Diese und viele andere Fragen adressieren wir in diesem Tagesseminar. Zentral stellen wir Ihnen die wichtigsten Neuerungen und Unterschiede vor, die sich aus den beiden jüngsten GMP-Guides ergeben. Lernen und diskutieren Sie mit.

Zielgruppen

Zielgruppe:

  • Mitarbeiter/Innen aus Herstellbetrieben für klinische Prüfpräparate, einschließlich ATMPs
  • GMP-erfahrene Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle, Projektmanagement, Life-Cycle Management
  • Sachkundige Personen (QP)
  • GMP-Auditoren, die im Bereich der klinischen Prüfarzneimittel operativ tätig sind

 

SG-Seminar-Nr.: 5329242

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