GMP für Entwicklung und klinische Prüfpräparate - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Daten Integrität - Wie viel GMP in welcher Stufe? - Quality by Design - mit Erfolgskontrolle

Inhalte

Neue Themen: Datenintegrität, Lieferantenqualifizierung und Risikobewertung

Sie erfahren diese neuen Themen für die pharmazeutische Entwicklung: Data Integrity zum Thema Dokumentation, Lieferantenqualifizierung und Risikobewertung für neue Hilfsstoffe zum Thema GMP in den Entwicklungsphasen.

Wie viel GMP muss in der Entwicklung sein?

Die Neuerungen der EU GMP-Richtlinie und der AMWHV setzen einen deutlichen Akzent auf die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis GMP bei der Herstellung von klinischen Prüfpräparaten. Zum Schutz der Probanden sind hier nahezu die gleichen Vorschriften einzuhalten wie bei der Routineherstellung.

Auch die Entwicklungssphasen vor der Prüfpräparate-Herstellung sind nicht im rechtsfreien Raum. Während dieser Phasen muss kontinuierlich die Grundlage geschaffen werden, auf der später die Entscheidungen für marktreife Rezepturen, validierbare Prozesse und zulassungsfähige Spezifikationen zu treffen sind. Im Verlauf der Entwicklungsphasen nimmt der Grad der GMP-Anforderungen stetig zu. Dabei darf die Einhaltung von GMP die Entwicklung nicht behindern, sondern Beiträge zu Einhaltung der Qualität liefern. Die fließenden Übergänge und die besonderen Rahmenbedingungen in der Entwicklung sind Herausforderungen für Beachtung von GMP-Regeln!

Sie erfahren daher praxisnah diese Themen:
  • Rückverfolgbarkeit aller Änderungen durch Dokumentation
  • Einsatz von qualifiziertem und kalibriertem Equipment
  • Herstellung von Prüfpräparaten unter GMP-Bedingungen
  • Chargenfreigabe als Teil der Herstellung
  • Vermeidung von Kreuz-Kontamination durch Reinigung und Materialfluss
  • Vermeidung von Verwechslungen bei der Verpackung klinischer Prüfpräparate
Transfer erleichtern

Forschungs- und Entwicklungseinheiten sind der Brückenkopf für die Übergabe von ausgereiften Herstellungs- und Analysenverfahren an die Produktion. Ein gemeinsamer Wissensstand in GMP-Fragen und das Befolgen eines akzeptierten GMP-Niveaus kann den Transfer erleichtern. Umgekehrt kann die Nicht-Beachtung von GMP-Regeln die Marktreife des Arzneimittels behindern. Sie erkennen, welche Bausteine zur Beschleunigung der Entwicklungsprozesse bei Wirkstoffen und Arzneimitteln zu nutzen sind.

Lernziele

  • GMP in der pharmazeutischen Entwicklung
  • GMP in den Entwicklungsphasen
  • Anforderungen an Räume
  • Geräte und Prozessanlagen
  • Dokumentation und Development Report
  • Reinigung und Reinigungsvalidierung
  • Prozessvalidierung
  • Klinische Prüfpräparate: IMP
  • Anforderungen an die Analytik
  • Besonderheiten bei der Verpackung Klinischer Prüfpräparate
  • Workshop : In kleinen Gruppen setzen sich die Teilnehmer/innen mit praxisnahen Fragestellungen auseinander. Gemeinsam werden verschiedene Lösungsmöglichkeiten diskutiert und gegeneinander abgewogen. Davon profitieren alle gleichermaßen und nehmen einen größtmöglichen Erfahrungsschatz mit.
ReferentenDr. Christine Oechslein, PTS Training Service

Zielgruppen

Für Verantwortliche und Mitarbeiter/innen aus den Bereichen: Pharmazeutische Entwicklung/Galenik, Wirkstoffentwicklung, Arzneimittelherstellung, Qualitätseinheiten

SG-Seminar-Nr.: 1476405

Anbieter-Seminar-Nr.: 2784

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