GMP für Einsteiger (QP100) - Seminar / Kurs von Karlsruher Institut für Technologie KIT

Inhalte

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten,

aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung

eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und

Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der

"Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP)

zusammengefasst.

Unser Seminar "GMP für Einsteiger" vermittelt einen

kompletten Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die

Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten

Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

 

 

Lernziele

Folgende Themen werden behandelt:

Einführung in die GMP (Gute Herstellungspraxis):

# Grundlagen und Definitionen

# Zulassung von Arzneimitteln

# Historie und Geltungsbereich

# Regulatorische Grundlagen (AMG, EG GMP Leitfaden, 21 CFR 210/211/11,

weitere Regelungen und Guidelines)

# Funktionsträger im GMP-Umfeld.

Qualitätsmanagement und Dokumentation:

# SOPs

# Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und

Ausrüstung)

# In der Qualitätskontrolle (Qualifizierung und Validierung,

Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)

# In der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit

Abweichungen OOS)

# Audits und Inspektionen.

 

Zielgruppen

Angesprochen sind Neueinsteiger im Bereich Pharma, Biotech und Life-

Sciences sowie Lieferanten und technisches Personal, die die GMP-Regeln

kennen und anwenden müssen.

Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungsmaßnahme können Sie an

einem freiwilligen Abschlusstest teilnehmen.

 

 

SG-Seminar-Nr.: 5243364

Anbieter-Seminar-Nr.: QP100

Preis jetzt anfragen

Seminar merken ›

Semigator berücksichtigt

  • Frühbucher-Preise
  • Last-Minute-Preise
  • Gruppenkonditionen

und verfügt über Sonderkonditionen mit einigen Anbietern.

Der Anbieter ist für den Inhalt verantwortlich.

Über Semigator mehr erfahren

  • Anbietervergleich von über 1.500 Seminaranbietern
  • Vollständige Veranstaltungsinformationen
  • Schnellbuchung
  • Persönlicher Service