GMP Datenintegrität und Rohdatenmanagement - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Elektronische GMP-Daten im behördlichen Fokus - Sind Ihre Daten nachvollziehbar? - Sind Ihre Daten sicher?

Inhalte

Datenintegrität im Brennpunkt der Inspektionen und Audits

Das Thema der Datenintegrität von elektronischen Daten und Aufzeichnungen ist Gegenstand von Inspektionsplänen und fester Bestandteil bei allen Inspektionen und Audits. In diversen US-FDA Warning Lettern als auch EMA GMP reports werden entsprechende Mängel dargestellt.

Neu aus United Kingdom: GMP Data Integrity Definitions

Die britische Überwachungsbehörde MHRA hat aus aktuellem Anlass im März 2015 eine zusätzliche Guidance for Industry mit dem Titel GMP Data Integrity Definitions veröffentlicht.

FDA hat CFR Part 11 neu interpretiert

Im US-FDA regulierten Bereich werden Teile des 21 CFR Part 11 neu interpretiert oder durch veröffentliche Q&A (questions & answers) GMP Berichte enger definiert.

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung

Dabei sind die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements Anforderungen aus dem Pharmazeutischen Qualitätssystem (ICH Q10), GMP gerechter Dokumentation (EU GMP-Leitfaden Kapitel 4) und der Validierung computergestützter Systeme (EU GMP Annex 11), welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhaltet. Das Fazit ist: Unternehmen müssen für die Sicherstellung der Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung auch im Rahmen der Validierungs- und Betriebsphase sensibilisiert werden.

Lernziele

  • Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
  • Aktuelle Inspektionsergebnisse
  • Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
  • Einfluss auf Daten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
  • Audit Trail und Audit Trail Review
  • Datenspeicherung: Lokal vs. Zentral, Dateien vs. Datenbanken
  • Datensicherung und Wiederherstellung
  • Verantwortlichkeiten vs. Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
  • System Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus
  • Verantwortlichkeiten: Prozess-, System- und Dateneigner
  • Benutzerverwaltung: Lokal vs. Zentral, LDAP, AD
  • Externe Dateneigner und Abgrenzung
  • Datentypen: Stamm-, Bewegungsdaten und Meta-Daten
  • Vollständiger Ausdruck von Daten
  • Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
  • Auswertung von elektronischen Daten, trending
  • Durchführung von Daten-Assessments
  • Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
  • Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
ReferentenMarkus Roemer, comes compliance services

Zielgruppen

Innovatives Personal, das in der pharmazeutischen Industrie oder in der Medizinprodukteindustrie tätig ist: Sachkundige Person QP, FvP, Leitung der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, Quality Unit, Auditoren und Dienstleister bzw. Systemhersteller, Validierer und Qualifizierer, Projektleiter und IT-Spezialisten

SG-Seminar-Nr.: 1632294

Anbieter-Seminar-Nr.: 2693

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