GMP Corporate Qualitätssystem - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

GMP-Präsenzseminar

Inhalte

Schulung inklusive Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet Schulungsunterlagen, Mittagessen und Getränke während der Veranstaltung.

Einführung zur ´Corporate Governance´ pharmazeutischer Betriebe

Corporate Dokumentensysteme

Corporate Qualitätsstruktur & kritische Systeme

Tätigkeiten der Corporate Qualitätssicherung

Sonderthemen:

  • Integration und Management von landesspezifischen Vorgaben in das Corporate PQS
  • Corporate PQS entlang des Product LifeCycles
  • Integration verschiedener GMP-Stufen in das Corporate System: Wirkstoff / Drug Substance GMP, Arzneimittel / Drug Product GMP

Lernziele

Dr. Dietmar Gross ist Ihr Seminarleiter.

Die gängigen GMP-Regularien (z.B. der EU GMP-Leitfaden) sind historisch bedingt besonders auf die Pflege des Qualitätssystems eines einzelnen GxP-Standortes ausgerichtet. In einem pharmazeutischen Corporate-Unternehmen (mehrere Standorte oder multinationale Organisation) stellt sich die Frage: Wonach wird ein Corporate Qualitätssystem aufgebaut? Welche Regeln gibt es dafür? Welche Mindestinhalte müssen abgedeckt sein? Wie detailliert müssen Corporate Dokumente sein?

Der EU GMP-Leitfaden schweigt sich dazu weitgehend aus. Die Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden ist - obwohl meist nur lokal inspiziert wird - klar: An allen Standorten eines GxP-Unternehmens muss nach demselben Qualitätssystem gearbeitet werden. Dieses Seminar bietet Ihnen eine kompakte Zusammenstellung der zentralen Themen, die ein Corporate GMP-Qualitätsmanagement realisieren muss und stellt dazu auch Lösungsansätze aus der Praxis vor.

Zielgruppen

Zielgruppe:

Angesprochen sind neben Themen-Einsteigern auch bereits erfahrene Mitarbeiter/Innen aus Senior Management und Corporate Qualitätseinheiten / Corporate Quality Units pharmazeutischer Unternehmen, welche Arzneimittel- und / oder Wirkstoffherstellung betreiben. Aufgrund der Überschneidung der Arzneimittel-GMP-Regeln mit regulatorischen Grundsätzen für Medizinprodukte-Hersteller eignet sich dieses Seminar auch zur Weiterbildung von Corporate Qualitätsmanagement-Verantwortlichen aus diesem Bereich.

SG-Seminar-Nr.: 5506567

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