GCLP: Bioanalytik in klinischen Prüfungen - Seminar / Kurs von PTS Training Service

mit GCP Inspektorin aus Bundesoberbehörde

Inhalte

GLP und GCP: Gute Laborpraxis und Gute klinische Praxis

Klinische Prüfungen zur Bioäquivalenz von Arzneimitteln gewinnen im Rahmen von Zulassungsverfahren immer größere Bedeutung. Bei der Planung, Durchführung und Berichterstattung dieser Studien sind, wie bei allen klinischen Prüfungen, die Grundsätze von ICH-GCP einzuhalten. Dies gilt auch für den bioanalytischen Teil solcher Studien. Die hierbei anzuwendenden Regeln sind an die Prinzipien der Guten Laborpraxis (GLP) angelehnt. Im Rahmen von GCP-Inspektionen analytischer Labore durch Zulassungsbehörden werden jedoch immer wieder Verstöße gegen grundlegende ICH-GCP Prinzipien beobachtet. Sie erfahren, wie die Anforderungen an den bioanalytischen Teil klinischer Prüfungen umzusetzen sind.

Was bedeutet GCLP?

GCLP ist die Abkürzung für Good Clinical Laboratory Practice. Damit ist ein Qualitätssystem für Laboratorien skizziert, das Analytikprüfungen im Rahmen klinischer Prüfungen umfasst. Die entsprechende Leitlinie der MHRA und das freigegebene reflection paper der EMA zu Good Clinical Practice enthalten Ausführungsbestimmungen zu GCLP. Dieses Dokument hat den Titel: Reflection paper on the guidance for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, verabschiedet im Februar 2012.

Im Speziellen sind diese GCLP-Aspekte von Bedeutung: Patientensicherheit, Schulung der Mitarbeiter in GCP, Informed consent, Vertraulichkeit der Patientendaten sowie Probenmanagement, Verträge sowie Kommunikationswege und schließlich die Verblindung von Humanproben bei verblindeten Studien.

Lernziele

  • Qualitätsaspekte bei Pharma Forschung und Entwicklung mit GxP Schnittstellen
  • Regulatorische Anforderungen an Bioäquivalenzstudien in Deutschland und Europa
  • GCLP in der Praxis
  • Workshop: Bearbeitung von Fallbeispielen zur Schnittstellenproblematik: GCP - GLP - Forschung, Bewertung von Mängeln einer Zulassungsbehörde und Umsetzung dieser Punkte in eine Auditstrategie bzw. präventive Strategie
ReferentenDr. Bärbel Witte, Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteDr. Wolfgang Seidel, Merck KGaAPer-Holger Sanden, Merck KGaA

Zielgruppen

Personal aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen, Präklinische und Klinische Entwicklung

SG-Seminar-Nr.: 1507254

Anbieter-Seminar-Nr.: 2065

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