Fachtechnische Verantwortung im schweizerischen Pharmaunternehmen - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Rechtliche Grundlagen - FvP beim Hersteller - Zulassungsinhaberin - Behördeninspektionen - Besonderheit: Die Fragen aus der Praxis werden in Workshops bearbeitet

Inhalte

Spannungsfeld für eine FvP

Pharmazeutische Unternehmen in der Schweiz sehen sich mit stetig steigenden Anforderungen konfrontiert. Als Trägerin der Gesamtverantwortung für die Qualität der hergestellten und vertriebenen Arzneimittel, bewegt sich die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) heute in einem äusserst dichten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Beim Lohnauftragsverhältnis sind FvP s gefordert, die Aufgabenteilung innerhalb des bestehenden Spielraums effizient und ressourcenschonend auszugestalten.

Kenntnisse für eine FvP

Sie erkennen Rechte und Pflichten, welche sich für die FvP aus der Arzneimittelbewilligungsverordnung ergeben. Sie erhalten Antworten auf Fragen wie z.B. das mit der Funktion der FvP verbundene persönliche Risiko und das Verhalten im Regelfall und in Krisensituationen. Sie erfahren Lösungsansätze zu praxisbezogenen Problemstellungen bei einer Herstellerin und einer Zulassungsinhaberin. Sie erhalten Einblick in typische Inspektionsmängel mit dem Fokus Fachtechnisch verantwortliche Person.

Lernziele

  • Rechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz
  • FvP bei Zulassungsinhaberin
  • Aufgaben der FvP im Vigilancesystem:
  • Organisatorische Aufgaben:
  • Behördeninspektionen
ReferentenDr.Roger Holenstein, PMC-supportDr. Jürg Sommer, RHI Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz

Zielgruppen

Fachtechnisch verantwortliche Personen, Mitglieder der Geschäftsleitung, Qualitätskontrollleiter, Herstellungsleiter, Regulatory Affairs Manager, Pharmacovigilance Manager

SG-Seminar-Nr.: 1508088

Anbieter-Seminar-Nr.: 2279

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