FDA-Regularien für Europäer - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

- Food and Drug Administration- Regularien zur US Drug Regulation- 21 CFR- FDA / CDER Guidance- FDA-Inspektion- Combination Products- Investigational Drugs

Lernziele

Die Umsetzung US-amerikanischer GMP-Regularien ist für jeden pharmazeutischen Betrieb eine Herausforderung. Missverständnisse und unflexibles Fokussieren auf EU GxP-Regeln bereiten kleineren wie großen Unternehmen Schwierigkeiten und ein Gefühl der Unsicherheit vor FDA-Inspektionen.Die Welt der US- bzw. FDA-Regularien ist durchaus durchschaubar, die Vorgaben weniger fragmentiert und die Auslegung zuweilen einfacher als von vielen angenommen.Holen Sie sich in diesem interaktiv gehaltenen Seminar mehr Verständnis, Zuversicht und frisches Denken zum Umgang und zur Auslegung von FDA-Regularien und lernen SieGemeinsamkeiten und Unterschiede zu den Ihnen bekannten EU-Vorgaben selbständig zu erkennen.

Zielgruppen

Angesprochen sind Mitarbeiter/innen aus dem Qualitätsbereich, Herstellung und Prüfung von GMP-Betrieben einschließlich Herstellern von Wirkstoffen und Combination Products, die Verantwortung für die Umsetzung von cGMP und anderer FDA-Vorgaben haben. Die Seminarkombination aus Grundlagen und Intensivbetrachtung bestimmter FDA-Regularien und Denkweisen eignet sich für Teilnehmer mit Arbeitserfahrung, jedoch auch für Einsteiger.

SG-Seminar-Nr.: 1679051

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