Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). 43015 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

5-tägiger Kompaktlehrgang mit TÜV-Abschluss.

Inhalte

Das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten unterliegt weltweit hohen und stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Deren nachhaltige und nachweisliche Einhaltung setzt ein effizientes Managementsystem, strukturierte und geregelte Prozesse sowie ein wirkungsvolles Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmensystem in den Unternehmen voraus.Überblick über internationale und nationale, regulatorische Anforderungen an Medizinproduktehersteller und Zusammenhang mit der ISO / EN ISO 13485:2016 und ISO / EN ISO 14971ISO / EN ISO 13485:2016 und ISO / EN ISO 14971, die zentralen Systemnormen für alle Unternehmensprozesse: Struktur, Aufbau, Inhalt, aktuelle AnforderungenQSR-Anforderungen: wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM- Anforderungen und Einbindung ins QM-SystemDie/der QMB in der Medizinprodukteindustrie: Anforderungen an die Qualifikation, Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Abgrenzung zu Regulatory AffairsRisikoanalyse und Risikobetrachtung: Vorgehensweise bei der Produktentwicklung und über den gesamten ProduktlebenszyklusAufbau eines CAPA-Systems: Abläufe, Verantwortlichkeiten, Implementierung, Wirksamkeitsnachweis, Zusammenspiel mit dem MeldewesenStruktur, Inhalt und Anforderungen der erforderlichen Dokumentation für das QM-System, das Risikomanagement und CAPAVorbereitung von und richtiges Verhalten bei Audits und Überwachung durch Zertifizierer und Behörden sowie die FDA (Food and Drug Administration), Umgang mit AbweichungenPraxisworkshops zur Vertiefung

Lernziele

Sie werden in die Lage versetzt, die Funktion eines Qualitätsmanagementbeauftragten in der Medizinprodukteindustrie wahrzunehmen.Sie sind mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie vertraut, können diese effektiv in die Praxis umsetzen und deren Wirksamkeit überwachen.Sie können die Einführung und Aufrechterhaltung eines normenkonformen QM-Systems verantwortlich begleiten, lenken und dokumentieren.Sie kennen die Möglichkeiten, Unternehmensprozesse, erforderliche Aufzeichnungen und die Dokumentation schlank und kompakt zu gestalten.Sie kennen die QSR-Anforderungen der FDA und können diese in das QM-System integrieren.Sie sind mit den Anforderungen an das Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie vertraut und können den Prozess der Risikoanalyse in Ihrem Unternehmen gestalten.Sie wissen ein wirkungsvolles CAPA-System im Unternehmen einzuführen und umzusetzen.

Zielgruppen

Verantwortliche für die Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von Managementsystemen in der Medizinprodukteindustrie und ihren Zulieferunternehmen, u.a. aus den Unternehmensbereichen Produktentwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und QualitätskontrolleBerufsanfänger und Berufsanfängerinnen, Quereinsteiger, die die Qualifikation Expert Quality Management erwerben wollen

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Stuttgart, DE
05.07.2021 - 09.07.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5774605

Anbieter-Seminar-Nr.: 43015

Termine

  • 05.07.2021 - 09.07.2021

    Stuttgart, DE

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