Erstellung, Lesbarkeit und Standardisierung von Packungsbeilagen - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Eine der wichtigsten Forderungen im Rahmen der Zulassungvon Arzneimitteln besteht in der Durchführung von Lesbarkeitstest,die durch entsprechende Guidelines und detaillierteRahmenbedingungen definiert werden und deren Ergebnissedem BfArM vorzulegen sind. Höchste Anforderungen an Zuverlässigkeitder verwendeten Testverfahren liegen zugrunde undmachen eine stärkere Standardisierung und Validierung derTestmethoden notwendig.Der Aspekt der "europäischen Harmonisierungsbemühungen"beschäftigt sich u.a. mit der Bereitstellung und Verteilung vonInformationen im internationalen Wettbewerb, wobei regulatorischeAnforderungen und Abläufe auf dem US-Markt imV ergleich in diesem Seminar mitberücksichtigt werden. Welche regulatorische Anforderungen ergeben sich ausAMG, EU- und SPC-Guideline? Was sind die Aspekte der europäischen Harmonisierung? Wie wird Ihre Produktinformation patientengerecht verfasst? Wie werden die Ergebnisse des Lesbarkeitstests präsentiertund wie verläuft deren behördliche Bewertung (BfArM) Wie stellen Sie Ihre Produktinformation im internationalenWettbewerb bereit? Seminarinhalte:

• Zugrundeliegende regulatorische Anforderungen und Guidelines
• Grundlegendes zur Erstellung einer Packungsbeilage
• Anforderungen der Zulassungsbehörden
• SPC vs. Packungsbeilage
• Durchführung von Lesbarkeitstests (User Testings)
• Anforderungen an die Packungsbeilage in EU und USA

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- undFührungskräfte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie,besonders aus den folgenden Abteilungen: Zulassung/Recht Arzneimittelsicherheit und -information Marketing/Vertrieb Produktmanagement Med. Wissenschaft Verpackung