Eine der wichtigsten Forderungen im Rahmen der Zulassung
von Arzneimitteln besteht in der Durchführung von Lesbarkeitstest,
die durch entsprechende Guidelines und detaillierte
Rahmenbedingungen definiert werden und deren Ergebnisse
dem BfArM vorzulegen sind. Höchste Anforderungen an Zuverlässigkeit
der verwendeten Testverfahren liegen zugrunde und
machen eine stärkere Standardisierung und Validierung der
Testmethoden notwendig.
Der Aspekt der "europäischen Harmonisierungsbemühungen"
beschäftigt sich u.a. mit der Bereitstellung und Verteilung von
Informationen im internationalen Wettbewerb, wobei regulatorische
Anforderungen und Abläufe auf dem US-Markt im
V ergleich in diesem Seminar mitberücksichtigt werden.
Welche regulatorische Anforderungen ergeben sich aus
AMG, EU- und SPC-Guideline?
Was sind die Aspekte der europäischen Harmonisierung?
Wie wird Ihre Produktinformation patientengerecht verfasst?
Wie werden die Ergebnisse des Lesbarkeitstests präsentiert
und wie verläuft deren behördliche Bewertung (BfArM)
Wie stellen Sie Ihre Produktinformation im internationalen
Wettbewerb bereit?
Seminarinhalte:
- Zugrundeliegende regulatorische Anforderungen und Guidelines
- Grundlegendes zur Erstellung einer Packungsbeilage
- Anforderungen der Zulassungsbehörden
- SPC vs. Packungsbeilage
- Durchführung von Lesbarkeitstests (User Testings)
- Anforderungen an die Packungsbeilage in EU und USA
Eine der wichtigsten Forderungen im Rahmen der Zulassung
von Arzneimitteln besteht in der Durchführung von Lesbarkeitstest,
die durch entsprechende Guidelines und detaillierte
Rahmenbedingungen definiert ...
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