Einführung in die Medizinprodukterichtlinie - Seminar / Kurs von SGS Germany GmbH

MD 1

Inhalte

Die wichtigen regulatorischen Anforderungen der aktuellen Medizinprodukterichtlinie, 93/42/EWG, einschließlich der Revisionen von 2007/47/EG, sowie der Empfehlung der EU-Kommission vom 26. September 2012, Anforderungen an das Qualitätssystem gemäß 93/42/EWG und Bestimmung zutreffender Anforderungen für die eigene Organisation, Verfahrensweise von Benannten Stellen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsaudits, Einsatz der verfügbaren Referenz- und Leitlinien-Dokumente zur Vertiefung Ihrer Kenntnis der regulatorischen und Qualitätssystem-Anforderungen an Medizinprodukte, Dieser Kurs enthält Lernmodule (Sitzungen) und interaktive Workshops

Lernziele

ZIEL: Ziel dieses Kurses ist es, die Teilnehmer mit den regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG vertraut zu machen. Dazu gehören auch die geänderten Anforderungen gemäß Richtlinie 2007/47/EG, die am 21. März 2010 in Kraft trat. Hersteller von Medizinprodukten erhalten hiermit eine gute Einführung, um die Konformität ihrer Produkte zu gewährleisten.

Zielgruppen

Führungskräfte und Mitarbeiter von Unternehmen, die in der Herstellung von Medizinprodukten tätig sind. Von den Teilnehmern wird eine Grundkenntnis des Qualitätssystemstandards ISO 13485:2016 vorausgesetzt, dennoch ist dies ein Einführungskurs in die aktuelle Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Es empfiehlt sich, vor dem Kurs die Richtlinie 93/42/EWG gelesen zu haben.

SG-Seminar-Nr.: 2572426

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