Einführung in das Medizinprodukterecht. 09445 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Erweitern Sie Ihr Wissen über die rechtlichen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Inhalte

Die Herstellung, CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von komplexen europäischen und nationalen Regelungen. In unserem Seminar erhalten Sie eine umfangreiche Einführung in das Medizinprodukterecht und lernen diedaraus resultierenden Pflichten und Verantwortlichkeiten an Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure kennen. Aktueller Überblick über die europäischen und deutschenRegularien sowie dazugehörige Leitlinien (u.a. MDR, MPDG, MDCG-Dokumente)Der Zulassungsprozess: Beginnend bei der Zweckbestimmung über die Klassifizierung und der Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens bis hin zur CE-KennzeichnungPflichten und Verantwortlichkeiten der Hersteller und weiterer WirtschaftsakteureAnforderungen an ein Qualitätsmanagement-SystemBerichtspflichtenÜberwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz mit MeldepflichtenAufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen

Lernziele

Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die komplexen europäischen und nationalen Regelungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.Sie lernen die sich ergebenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Hersteller von Medizinprodukten und weiteren Wirtschaftsakteuren kennen.Sie verstehen die Aufgaben der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Geschäftsführer, Inhaber, Führungskräfte aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, importieren und vertreiben und sich mit dem Thema vertraut machen müssen sowie an Beschäftigte aus den BereichenF&E, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs.

SG-Seminar-Nr.: 5459096

Anbieter-Seminar-Nr.: 09445

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