Effizientes und regelkonformes Datenmanagement - Seminar / Kurs von AH Akademie für Fortbildung Heidelberg GmbH

Qualität und Validität klinischer Daten

• Hintergründe und gesetzliche Regelungen
• Die Arbeitsabläufe im Datenmanagement
• Aufbau einer Studiendatenbank
• Verantwortlichkeiten und Struktur des Clinical Data Management Plans
• Sicherung der Datenqualität
• Plausibilitätskontrolle und Datenkodierung

Die Effizienz und Sicherheit der im Rahmen von klinischen Prüfungen gewonnenen Daten ist maßgebend für den weiteren Verlauf von Zulassungsverfahren und das In-Verkehr-Bringen einesArzneimittels oder Medizinproduktes.

Hiermit stellt das Management dieser Daten einen zentralen Bereich in der Durchführung klinischer Prüfungen dar. Die Informationen müssen durch gesetzlich regulierte und festgelegte Abläufe vonSponsoren, CROs und weiteren eingebundenen Einrichtungen erfasst und bearbeitet werden.

Der oft unterschätzte Aufgabenbereich des Datenmanagements beginnt in der Planung einer Prüfungund erstreckt sich bis zum abschließenden Bericht und unterliegt neben der ICH-GCP weiterennationalen und internationalen Richtlinien. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierendeMaßnahmen sind Grundlage zur Sicherstellung valider Daten. Eine Harmonisierung der Standards undProzesse stellt ebenfalls immer noch eine Herausforderung dar und zeigt die große Verantwortung der in der Datenerhebung und -validierung eingebundenen Abteilungen und Fachkräften.

Damit der Umgang mit den erhobenen Daten einen sicheren und effektiven Weg zum MarkteintrittIhres Produktes darstellt, vermittelt Ihnen dieses Seminar einen intensiven Einblick in dieNotwendigkeit und das aktuelle Geschehen rund um die regulatorischen Grundlagen, Organisation, Vorbereitung und den Ablauf eines guten Datenmanagement-Prozesses. Durch die langjährige praktische Erfahrung der Referentinnen können "Do‘s und Don‘ts" in diesem Rahmen erläutert undIhnen wertvolle Tipps vermittelt werden. Die einzelnen Teilgebiete werden anhand von verschiedenenSzenarien besprochen und hands-on bearbeitet.

• Welchen regulatorischen und gesetzliche Anforderungen unterliegen die Abläufe des Datenmanagements?
• Wie garantiere ich die Validität der erhobenen Daten?
• Welchen Anforderungen muss meine Studiendatenbank gerecht werden?
• Wie erfolgt der sichere Datenabgleich?
• Welchen Umfang nimmt die Plausibilitätskontrolle ein?
• Wie sichere ich die Datenqualität durch Kodierung und Tracking?
• Was muss bis zum Database Lock sichergestellt sein?
• Wie erfolgt eine effiziente Kommunikation mit den beteiligten Einrichtungen?

Profitieren Sie von den langjährigen praktischen Erfahrungen der Referentinnen und klären Sie Ihre fachlichen Fragen in offener Diskussionsrunde!

Dieses Praxisseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und CROs, die Verantwortlichkeiten im Clinical Data Management inne haben, insbesondere in den Abteilungen:

• Klinische Forschung
• Zulassung
• Med.-Wiss.
• Medical Writing
• Qualitätssicherung
• Regulatory Affairs

Ebenso angesprochen sind Projektleiter, Monitore/CRAs, Medizinische Dokumentare und Biometriker/Statistiker, die in laufende Projekte eingebunden sind oder werden sollen.