Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure - Seminar / Kurs von DIN-Akademie

Inhalte

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richtlinie Gleichstrom Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie Gleichstrom Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Verordnung (EU) geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Lernziele

09:00 Begrüßung durch den Referenten Grundlagen der neuen MDRGeltungsbereich und BegriffsbestimmungenInkrafttreten und ÜbergangsfristenDefinition und Aufgaben der einzelnen WirtschaftsakteureAnwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen10:45 Kaffee und Tee / Networking 11:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil IAllgemeine Anforderungen an die HerstellerQualitätsmanagementRisikomanagementGebrauchstauglichkeitKlinische Bewertung und Prüfung12:45 Mittagspause Gleichstrom Einladung zum gemeinsamen Essen 14:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil IIAllgemeine Sicherheits- und LeistungsanforderungenAnforderungen an die Technische DokumentationProduktklassifizierung und KonformitätsbewertungsverfahrenEU-Konformitätserklärung15:30 Kaffee und Tee / Networking15:45 Neue grundlegende Anforderungen Teil IIIEUDAMED (Europäische Datenbank für MedizinprodukteProduktkennung (UDI) und RückverfolgbarkeitPost-Market Surveillance und Clinical Follow-upStrategien für die Umsetzung der VerordnungZukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und BehördenAusblick17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
Berlin, DE
23.09.2020 6 h Jetzt buchen ›
Kassel, DE
25.03.2021 6 h Jetzt buchen ›
Mainz am Rhein, DE
05.10.2021 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5497877

Termine

  • 23.09.2020

    Berlin, DE

  • 25.03.2021

    Kassel, DE

  • 05.10.2021

    Mainz am Rhein, DE

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