Design und Entwicklung von Medizinprodukten. 09454 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.

Inhalte

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (MDD) sowie der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (MDR) erbringen. Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen AnforderungenEntwicklungsplanung, -vorgabe und -ergebnisWelche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?Entwicklungsakte (DHF) und Medizinproduktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?Technische Dokumentation gemäß Verordnung (MDR) und europäischer Richtlinien (AIMD & MDD)Was gehört zur Technischen Dokumentation?Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis

Lernziele

Sie verstehen die regulatorischen Anforderungen, die für die Entwicklung von Medizinprodukten wichtig sind.Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.Sie kennen alle relevanten Bestandteile sowie die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).Sie werden durch ausgewählte praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM- und Zulassungsbeauftragte und Produktmanager.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Nürnberg, DE
21.07.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5774335

Anbieter-Seminar-Nr.: 09454

Termine

  • 21.07.2021

    Nürnberg, DE

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