Design und Entwicklung von Medizinprodukten. 09454 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation Ihrer Medizinprodukte erstellen.

Inhalte

Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (MDD) sowie der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (MDR) erbringen. Überblick über die für den Design- und Entwicklungsprozess relevanten regulatorischen und normativen AnforderungenEntwicklungsvorgabe und -ergebnisWelche Dokumente sind zu erstellen und was sollten diese beinhalten?Was sollten Sie bei Lastenheft, Spezifikation, Risikomanagementakte, Prüfnachweisen etc. unbedingt beachten?Technische Dokumentation gemäß europäischer Richtlinien (AIMD & MDD) und Verordnung (MDR)Was gehört zur technischen Dokumentation?Entwicklungsakte (DHF) und Produktakte (DMR) - Was gehört in welche Akte?Spezifische QM-Anforderungen in der Entwicklung: Erstellen, Ändern, Aktualisieren der Dokumentation, Einhaltung der gesetzlichen AnforderungenVertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis

Lernziele

Sie können die geforderte Dokumentation im Rahmen des Design- und Entwicklungsprozesses für jedermann verständlich erstellen und gliedern.Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhalt und Umfang der Entwicklungsakte und Medizinprodukteakte (Spezifikation, Verifizierungs- und Validierungsnachweis, Projektpläne, Fertigungsvorgaben, Entwicklungsergebnisprotokolle etc.).Sie werden durch praktische Beispiele bei der professionellen Umsetzung unterstützt.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und mit deren Entwicklung befasst bzw. dafür verantwortlich sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektleiter, QM- und Zulassungsbeauftragte und Produktmanager.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Berlin, DE
23.07.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
02.12.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
21.10.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
07.10.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
01.07.2019 09:00 - 17:00 Uhr 8 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5185252

Anbieter-Seminar-Nr.: 09454

Termine

  • 01.07.2019

    Nürnberg, DE

  • 23.07.2019

    Berlin, DE

  • 07.10.2019

    Köln, DE

  • 21.10.2019

    Hamburg, DE

  • 02.12.2019

    Berlin, DE

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