Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD). 09503 in Berlin - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie, wie Sie eine strukturierte und CE-konforme Entwicklungsdokumentation für Ihre IVD erstellen.

Inhalte

Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika setzt die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens sowie eine nachvollziehbare und strukturierte Entwicklungsdokumentation voraus. Unser Seminar vermittelt Ihnen die dafür erforderlichen Kenntnisse und beantwortet Ihnen Fragen hinsichtlich der Dokumentationsarten und der Dokumentationstiefe. Anforderungen an Design und Entwicklung von IVD (V-Modell nach EN ISO 13485:2016 / IEC 62304, Waterfallmodell nach USA FDA)Von der Idee zum Projekt: Lastenheft, Beteiligte, Marktbeobachtung und AnwenderbedürfnisseVor dem Start der Entwicklung: Design-Planung, Inhalte und Pflege des EntwicklungsplansStart der Entwicklung: Pflichtenheft / Requirement Specifications / Design Input, Spezifikationsarten und -charakter, Freigabe und Pflege des PflichtenheftsStrukturierung des Produktes: Strukturierter Produktaufbau, Architectural Design, Definition der Komponenten, Komponentenarten und Beziehungen untereinander, Verantwortlichkeiten der Projektteilnehmer, Kommunikation im EntwicklungsteamEntwicklung: Methoden, Verwertung von Erfahrung, Dokumentation, Design-OutputEnde der Entwicklung: Integration und Verifikation, Methoden der Verifikation, Verantwortlichkeiten in der Verifikation, Dokumentation der Integration und Verifikation, Design-Transfer auf die FertigungValidierung des Produktes: Validierungsumgebung und -methoden, Beteiligte, Freigabe und AbschlussAufbau und Zuordnung der Dokumente der Produktakte zu den EntwicklungsabschnittenAnforderungen an Umfang und Tiefe der EntwicklungsdokumentationProduktakte als Bestandteil der Technischen Dokumentation gemäß IVDD bzw. IVDR

Lernziele

Sie erhalten in unserem Seminar den erforderlichen Überblick über die regulatorischen und normativen Vorgaben an Design und Entwicklung von IVD in Europa und USA.Sie lernen alle wesentlichen Schritte und Bestandteile – von der Produktidee bis zur Validierung – kennen, um die im Rahmen des Entwicklungsprozesses geforderte Dokumentation zu erstellen.Sie werden praxisnah mit den Dokumentationsarten und -anforderungen sowie der Dokumentationstiefe vertraut gemacht und kennen Ablauf, Verantwortlichkeiten und Beteiligte.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons, OEM-Entwickler, bzw. -Fertiger.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
10.08.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
14.09.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5457784

Anbieter-Seminar-Nr.: 09503

Termin

10.08.2020 , 09:00 - 17:00 Uhr

TÜV Rheinland Akademie GmbH
Friedrichstraße 50
10117 Berlin

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