Der LifeCycle Manager für die Pharmazeutische Produktion - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

Zielsetzung:

Die Herstellung von Arzneimitteln basiert auf umfangreichem Produkt- und Prozesswissen, welches im Laufe der Entwicklung gewonnen, gepflegt und zur Realisierung von zulassungsfähigen Arzneimitteln gezielt eingesetzt werden soll („Quality by Design“-Ansatz). Neben diesen Grunderwartungen gibt es allerdings jedoch relativ wenig konkrete regulatorische Hilfestellungen dazu, wie dies im Rahmen eines Qualitätssystems entlang des Life-Cycles umgesetzt werden kann. Die diversen Workstreams aus Entwicklung, Technik, Herstellung und Qualitätskontrolle effektiv zu koordinieren und dabei hinreichende Compliance sicher zu stellen, ist eine enorme und komplexe Aufgabe, an der Betriebe leicht scheitern können. Hier ist sachgerechtes und effektives Projekt- und LifeCycle-Management gefragt! In diesem gmp-experts Seminar stellen wir Ihnen die wichtigsten Themen vor, die es im LifeCycle-Management zu berücksichtigen gilt, und wie mit Ihnen in der Praxis erfolgreich umgegangenwerden kann

Lernziele

Seminarprogramm:

  • Einführung zum Pharmazeutischen LifeCycle Management
  • Regulatorische Vorgaben
  • Projekt- und LifeCycle Management
  • Knowledge Management
  • Der Weg zur Produktrealisierung
  • Zentrale Faktoren des Tech-Transfers
  • Continuous Process Improvement

Zielgruppen

Zielgruppe:

Angesprochen sind:

  • Pharmazeutische und technische Projekt-manager für Development und Produkt-Transfer und Mitarbeiter mit Verantwortung im LifeCycle Management pharmazeutischer Unternehmen.
  • Mitarbeiter der Development Quality Units (Qualitätssicherung) sowie Mitarbeiter mit Verantwortung für Compliance entlang des Product LifeCycle.

Line und Line Unit Manager in Drug Substance und Drug Product Development und Produktion.

SG-Seminar-Nr.: 5238815

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