Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa. 09455 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Setzen Sie das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgreich um.

Inhalte

Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Regulatorische Anforderungen und Leitlinien für den CE-Kennzeichnungsprozess gemäß MDRVerantwortlichkeiten und Pflichten der Medizinproduktehersteller:innen, Importeur:innen, Händler:innen, Bevollmächtigen und sonstiger BeteiligterKlassifizierung von MedizinproduktenGrundlegende Sicherheits- und LeistungsanforderungenStand der Technik (Produkt, Prozesse, klinischer Nachweis)Auswahl von harmonisierten und nicht harmonisierten NormenAnforderungen an Inhalt und Umfang der Technischen Dokumentation nach MDRPost Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)Medizinprodukteregistrierungs- und Meldepflichten; Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit (UDI, EUDAMED, nationale Anforderungen)Der CE-Kennzeichnungsprozess nach MDR als Teil des QM-SystemsÜberwachung durch Benannte Stellen und zuständige BehördenDauer bis zur CE-Kennzeichnung für neue Medizinprodukte

Lernziele

Sie sind mit den Anforderungen der MDR und den daraus resultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten für Medizinproduktehersteller:innen und Wirtschaftsakteur:innen (Händler:innen, Importeur:innen, Bevollmächtigte:r) vertraut.Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des möglichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte in Europa.Sie erhalten einen Überblick über die QMS-Anforderungen der MDR für das Inverkehrbringen und Überwachen von Medizinprodukten und können Ihr QM-System entsprechend anpassen.Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Regelwerke werden Ihnen praxisnah erläutert.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, Produktion, Produktmanagement sowie an Bevollmächtigte, Importeur:innen, Händler:innen und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
02.08.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
20.12.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
04.03.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
11.08.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Köln, DE
10.05.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
18.05.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
27.09.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 6018950

Anbieter-Seminar-Nr.: 09455

Termine

  • 04.03.2022

    Hamburg, DE

  • 10.05.2022

    Köln, DE

  • 18.05.2022

    Nürnberg, DE

  • 02.08.2022

    Berlin, DE

  • 11.08.2022

    Hamburg, DE

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