Datenintegrität und Computervalidierung im analytischen Labor - Seminar / Kurs von Gesellschaft Deutscher Chemiker e.V. (GDCh)

Die Umsetzung von Annex 11 und OECD 17 Advisory Document in der Praxis Kursmodul zum Geprüften Qualitätsexperten GxP Plus (GDCh)

Inhalte

Schwerpunkte des Kurses sind: - Definitionen und Begriffsabgrenzungen - Elektronische Dokumentation - V-Modell: Mit Plan und Bericht zum Wunsch-System - Risikomanagement (ICH Q9) und Risikobewertung am Beispiel FMEA - Klassifizierung von Systemen - Change Management und Requalifizierung - Qualitätssicherung im Validierungsprozess - Workshop: Excel - Workshop: Qualifizierung neuer Infrastruktur; Entwicklung eines Softwaretests - Auditierung von computergestützten Systemen - IT-Infrastruktur und Qualifizierung nach EU GMP Annex 15 – Ein Dilemma?

Lernziele

Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmer die Kompetenz erlangen, computergestützte Systeme bezüglich ihrer Kritikalität und Datenintegrität im regulierten Umfeld zu bewerten und Validierungen einfacher Systeme durchzuführen. Hierzu erwerben die Teilnehmer Kenntnisse über nationale und internationale Vorgaben aus den für Forschung und Entwicklung sowie Produktion relevanten Qualitätssystemen von GLP, GDP und GMP.

Zielgruppen

Mitarbeiter aus den Bereichen Labor, IT, Qualitätssicherung sowie Laborleiter, Leiter Qualitätskontrolle sowie Teilnehmer des modularen Fachprogramms Geprüfter Qualitätsexperte GxP Plus (GDCh)

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
Frankfurt am Main, DE
05.12.2019 - 06.12.2019 16 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5228530

Anbieter-Seminar-Nr.: 530/19

Termine

  • 05.12.2019 - 06.12.2019

    Frankfurt am Main, DE

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