Datenintegrität im analytischen GxP-Labor - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

Tag 1: 15.09.2020 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
  • AMWHV
  • EU GMP-Leitfaden Teil I - Kapitel 4 "Dokumentation"
  • Annex 11 "Computergestützte Systeme"
Leitfäden
  • PIC/S PI 041-1 (Draft) "GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS"
  • WHO "Guidance on good data and record management practices"
  • EMA: Questions and answers: Good manufacturing practice, Data integrity
  • MHRA: GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
  • ISPE Gamp "Record and Data Integrity Guide"
  • ALCOA und ALCOA+ (FDA und EMA)
Definitionen
  • Daten: Primärdaten, Rohdaten, Metadaten, source data
  • Datenintegrität
  • Data Governance
Gute Dokumentationspraxis (Papier)
  • Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
  • Erstellen von Papieraufzeichnungen
  • Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
  • Kopien und zertifizierte Kopien
Tag 2: 16.09.2020 | Datenintegrität im analytischen GxP-Labor Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)
  • Datenlebenszyklus
  • Audit-Trail und Review
  • IT-Sicherheit
  • Benutzermanagement
  • Datenspeicherung
  • Elektronische/digitale Signaturen
Archivierung
  • Grundlagen der Archivierung
  • Archivierung von Papierunterlagen
  • Archivierung von elektronischen Daten
Datenintegrität in GxP-Inspektionen
  • Erwartungen des Inspektors
  • Erfahrungen aus Inspektionen und Inspektionsmängel

Zielgruppen

Angesprochen werden Mitarbeiter/innen aus allen Gute Praxis (GxP: GLP, GCP, GMP, andere)-Bereichen in verschiedenen Funktionen. Hierzu zählen sowohl technisches Personal, Prüf- und Projektleiter/innen, Mitarbeiter/innen des Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeiter/innen in Leitungsfunktionen, aber auch Personen aus anderen Laboratorien oder Einrichtungen, die im Umgang mit Dokumentation und Daten (auf Papier aber auch elektronisch) die gute Praxis mit deren aktuellen Anforderungen kennenlernen oder vertiefen wollen. Ebenfalls angesprochen sind Interessierte, die in ISO 9001 und verwandten ISO-basierten QM Systemen tätig sind.

SG-Seminar-Nr.: 5532124

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