Datenintegrität - Fokus: Excel Auswerteblättern und -Datenbanken - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

- Regulatorische Anforderungen und Standards- Excel-Anwendungen in GxP-Bereichen und ihre GxP-Anforderungen- Anwendungen unterschiedlicher Komplexitäten in GxP-Bereichen - Problemfelder / Warning Letters- Problemlösungsansätze- Validierung von Excelanwendungen- benötigte Programmdookumentation- Validierungstools

 

Lernziele

Neue europäische und amerikanische Guidelines und Warning Letters zeigen wie die Datenintegrität zusehends in den Fokus behördlicher Inspektionen rückt. Nach einer allgemeinen Darstellung der Datenintegritätsanforderungen und dem sich daraus ableitenden Umgang mit (Roh)-Daten wird aufgezeigt, wie diese Anforderungen den Umgang mit Excel maßgebend verändern. Fehlende Audittrails und unzureichend geschützte Excel-Datensammlungen erfüllen weder die Anforderungen des EU GMP-Leitfadens Kapitel 4, des Anhangs 11 noch die Anforderungen der US FDA 21 CFR 11 sowie neuer behördlicher Guidelines. Während die mehr oder weniger vollständige Validierung von Excel-„Rechenblättern“ weitgehend Industriestandard geworden ist, muss das Problembewusstsein für Excel-Datensammlungen wie Dateien zur Dokumentation und Nachverfolgung von OOS-Befunden, Abweichungen, Schulungen, Wartungsplänen, Monitoring- und Stabilitätsergebnissen häufig als völlig unzureichend bezeichnet werden. Jede Zeile einer solchen Auflistung stellt einen GMP-relevanten „electronic record“ dar, der - möglichst mit einer elektronischen Unterschrift versehen - geschützt werden muss. An Praxisbeispielen wird aufgezeigt, wie dies realisiert werden kann und wie generell Excel-Anwendungen vollständig und effektiv validiert werden können.

Zielgruppen

Angesprochen sind alle Mitarbeiter/-innen der Pharma- und Wirkstoffindustrie (chemisch / biotechnologisch), die Exceldateien zur Dokumentation von Daten oder Abläufen und deren Auswertung benutzen. Weiterhin alle Mitarbeiter/-innen die Excel-Rechenblätter und / oder Datenbanken validieren oder die Standards dafür setzen.

SG-Seminar-Nr.: 1678996

Anbieter-Seminar-Nr.: DI03

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