DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement - Seminar / Kurs von GFQ Akademie GmbH

Anwendung von Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

Inhalte

Die Anforderungen für das Risikomanagement bei Medizinprodukten sind in der DIN EN ISO 14971 festgelegt und gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Lernen Sie in dieser Schulung, wie Sie die Anforderungen dieser Norm an das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen strukturiert umsetzen und hiermit durchgängige Normenkonformität gewährleisten. Nach Besuch dieses Seminars sind Sie in der Lage, die Instrumente der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle fachgerecht zu nutzen, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren und aussagekräftige Risikomanagementberichte inklusive Risikomatrix zu erstellen.

Dieses Seminar berücksichtigt die Anforderungen der DIN EN ISO 14971.

  • Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement (Definitionen, Prozesse, Verantwortlichkeiten)
  • Gesetze und Regulatory Affairs (u. a. Medizinproduktegesetz, Europäische Richtlinien)
  • Risikomanagement (Analyse, Bewertung und Beherrschung)
  • Bewertung zwischen Abgrenzung und scharfer Abgrenzung
Inhalte der Risikomanagementakte Risikomatrixerstellung Wirksamkeitskontrolle Methodik wie
  • Systemanalyse
  • Fehlerbaumanalyse
  • Ishikawa-Diagramm
  • Blackbox
  • Reizwörter
  • FMEA
  • Prozessrisiken

Zielgruppen

Mitarbeiter aus den Abteilungen

  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung/Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
Hagen (Westfalen), DE
24.11.2020 8 h Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
03.03.2020 8 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5285633

Anbieter-Seminar-Nr.: 138

Termine

  • 03.03.2020

    Stuttgart, DE

  • 24.11.2020

    Hagen (Westfalen), DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

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