DIN EN ISO 13485:2016 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - Seminar / Kurs von GFQ Akademie GmbH

Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und für regulatorische Zwecke

Inhalte

Die DIN EN ISO 13485:2016 bildet die Basis für QM-Systeme in der Anhand präziser Begriffserläuterungen und einer strukturierten Gegenüberstellung zur DIN EN ISO 13485:2012 werden Ihnen in dieser Schulung die Inhalte und Neuerungen dieser Norm detailliert erklärt. Lernen Sie in diesem Seminar unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie welche erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess in der Norm eingeführt wurden. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR), die ab dem 26.05.2020 die derzeit gültige Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive - MDD) ablösen wird.

Dieses Seminar berücksichtigt die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR.

  • DIN EN ISO 13485:2016 im Vergleich zur DIN EN ISO 13485:2012
  • Unterschiede zur DIN EN ISO 9001:2015
  • Medizinproduktakte/Dokumentation
  • Erweiterte Anforderungen der Produktrealisierung
  • Lieferanten-Überwachungsprozess
  • Risikobasiertes Entscheidungsfindungsverfahren im Qualitätsmanagementsystem
  • Regulatorische Anforderungen und Anforderungen in den Bereichen Validierung, Verifizierung und Entwicklung
  • Bearbeitung von Reklamationen und Berichterstattung an Behörden
  • Änderungen bezüglich Medical Device Regulation (MDR)
  • Prozessvalidierung und Risikoanalyse, Dokumentation
  • Qualifikation und Infrastruktur
  • Entwicklung (Design-Control, klinische Daten, Validierung)
  • Korrekturmaßnahmen, Präventivmaßnahmen
  • Praktische Beispiele und Erfahrungsberichte sowie Tipps zur Umsetzung der DIN EN ISO 13485:2016 im Unternehmen

Zielgruppen

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Auditoren
  • QM-Beauftragte
  • Prozesseigner
  • Regulatory Affairs Manager
  • Fach- und Führungskräfte

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
Hagen (Westfalen), DE
23.11.2020 8 h Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
02.03.2020 8 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5285632

Anbieter-Seminar-Nr.: 137

Termine

  • 02.03.2020

    Stuttgart, DE

  • 23.11.2020

    Hagen (Westfalen), DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

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