DIN EN ISO 13485:2016 Medizinproduktebeauftragter (TÜV®) - Seminar / Kurs von TÜV Akademie GmbH

für ein Qualitätsmanagementsystem in Vertrieb, Herstellung und Nutzung von Medizinprodukten

Inhalte

  • Einführung und ausgewählte Grundlagen
  • Medizinprodukte und rechtliche Anforderungen (Risiken und Haftung bei „unsicheren“ Medizinprodukten, Rahmenbedingungen (MDR (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation, IVDR (EU) 2017/746 – In-vitro-Diagnostic Device Regulation)
  • Sicherheitsbeauftragte für MPe, MPe-Berater und MPe-Beauftragter (Qualitätsmanager)
  • Konformitätsbewertungsverfahren für MPe etc.
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
  • Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 - Überblick
  • Medizinprodukte-Software (DIN EN 62304) - Überblick
  • Prozessmanagement
  • Projektmanagement im Rahmen der Produkt- und Prozessentwicklung
  • Anforderungen der aktuellen DIN EN ISO 13485 im Detail, mit Interpretation, Umsetzungshinweisen und -beispielen
  • Zusammenhang zwischen ISO 13485, ISO 9001 und den betreffenden EU-Richtlinien
  • Planen, Vorbereiten, Durchführen sowie Nachbereiten von Audits
  • Gruppenarbeiten/Übung und Prüfungsvorbereitung
  • Prüfung zur Erlangung des Personenzertifikates (schriftlich)

Lernziele

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt als internationale Norm den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten (MPen), In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten. Die Teilnehmer lernen die gesetzlichen und normativen Anforderungen kennen. Durch praktische Beispiele und Gruppenarbeiten werden die Kenntnisse vertieft und Lösungen zur Umsetzung für das eigene Unternehmen aufgezeigt. 

Der Medizinproduktebeauftragte stellt durch geeignete qualitätsfördernde Maßnahmen die hohen Anforderungen an Medizinprodukte sicher.

Nutzen

  • Kennen der rechtlichen und normativen Anforderungen (ISO 13485) zum Vertrieb, zur Herstellung samt Entwicklung und Nutzung von Medizinprodukten
  • Fachkompetenz, um o. g. Anforderungen im Unternehmen wirksam umzusetzen und so Rechts- und Normenkonformität sowie Produktsicherheit zu steuern

AbschlussPersonenzertifikat der Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V.

Dauer24 Seminarstunden08:30 bis 16:00 Uhr

Preisdetails 2019Seminar inkl. Prüfung: 1.020,00 € (zzgl. MwSt.) | 1.213,80 € (inkl. MwSt.) Personenzertifikat: 75,00 € (zzgl. MwSt.) | 89,25 € (inkl. MwSt.)   

Preisdetails 2020Seminar inkl. Prüfung: 1.060,00 € (zzgl. MwSt.) | 1.261,40 € (inkl. MwSt.) Personenzertifikat: 85,00 € (zzgl. MwSt.) | 101,15 € (inkl. MwSt.)     

Der Preis enthält Seminarverpflegung und Lehrgangsunterlagen.   

Zugangsvoraussetzung

  • Akademische Ausbildung oder eine abgeschlossene Berufsausbildung und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
  • Grundkenntnisse zum Medizinprodukte-Management sind empfehlenswert

HinweiseZum Erhalt des Personenzertifikates ist ein gesonderter Antrag an die Zertifizierungsstelle für Systeme und Personal des TÜV Thüringen e.V. zu stellen. Wir unterstützen Sie gern bei der Beantragung.

Zielgruppen

Führungskräfte und Mitarbeiter aus Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebsunternehmen für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktiven Implantaten, Führungskräfte und Mitarbeiter, die diese Produkte anwenden, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen, Sanitätshäuser, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheime

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Berlin, DE
16.03.2020 - 18.03.2020 08:30 - 16:00 Uhr 24 h Jetzt buchen ›
Erfurt, DE
25.11.2019 - 27.11.2019 08:30 - 16:00 Uhr 24 h Jetzt buchen ›
28.09.2020 - 30.09.2020 08:30 - 16:00 Uhr 24 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 1742909

Anbieter-Seminar-Nr.: QSQM013

Termine

  • 25.11.2019 - 27.11.2019

    Erfurt, DE

  • 16.03.2020 - 18.03.2020

    Berlin, DE

  • 28.09.2020 - 30.09.2020

    Erfurt, DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

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