DIN EN ISO 13485 - Anforderungen und Umsetzung - Seminar / Kurs von SGS Germany GmbH

Anforderung, Umsetzung und die Änderungen der Revision ISO 13485 :2016

Inhalte

Die Klärung der Frage „was ist die ISO 13 485“, Was sind die Veränderungen in der Revision DIN EN ISO 13485:2016, Erläuterung der Produktzertifizierung für Medizinprodukte, Anforderung der ISO 13485 umsetzen und verstehen, Das Medizinproduktegesetz und die DIN EN ISO 13485, Das Anmeldeverfahren von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren umsetzen und verstehen, Risikoanalyse

Lernziele

ZIEL: Die Fortbildung vermittelt Ihnen wie sie den Anforderungen an ein umfassendes Managementsystem für Design und für die Herstellung von Medizinprodukten gerecht werden können. Als eigenständiges Dokument ist die ISO 13485 in weiten Teilen mit der ISO 9001 identisch. Während die ISO 9001 generell die Anforderung an eine Organisation stellt und insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt, bezieht sich der Kernanspruch der DIN EN ISO 13485 auf die Produktsicherheit. Im Zuge der Normen-Präsentation wird ihnen die Revision und die damit verbundenen Veränderungen der DIN EN ISO 13485:2012 zur DIN EN ISO 13485:2016 aufgezeigt. Sie lernen die DIN EN ISO 13485:20016 in ihrer detaillierten Form kennen, indem dir Forderungen in Bezug auf die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten klar in den Vordergrund gestellt werden. Nach dem Lehrgang werden Sie in der Lage sein, die neue Normenanforderung zu verstehen und Zielgerecht umzusetzen sowie die Anwendungsbereiche und Gliederung der DIN EN ISO 13485 richtig zu interpretieren.

Zielgruppen

Mitarbeiter der Medizinprodukteindustrie, Fachkräfte im Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementbeauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs im QM sowie Auditoren.

SG-Seminar-Nr.: 2572397

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