Containment: Risikobasierte Herstellung hochwirksamer Substanzen mit Besichtigung der Novartis Pharma Stein AG - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Neuer Entwurf einer Richtlinie der EMA zur Grenzwertsetzung - HAS Highly Active Substances - Wirkstoffe der Zukunft? - Arbeitssicherheit und Umweltschutz - Der Trend zu Einwegsystemen

Inhalte

Der Trend zu hochwirksamen Substanzen

Innovative Wirkstoffe und Arzneimittel werden immer aktiver. Wirkstoffe in der frühen Phase der Entwicklung sind pharmakologisch/toxikologisch und auf ihre Umweltauswirkungen oft nicht vollständig untersucht. Daher sind diese Stoffe gemäß dem Vorsorgeprinzip immer als gefährdend für das Personal und die Umwelt einzuschätzen.

Das erfordert geeignete Maßnahmen und technische Ausrüstungen in der Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Auch die Berücksichtigung von Umweltaspekten ist heute ein wesentlicher Bestandteil bei der Prozessentwicklung. Der Umgang mit HAS macht auch den Personenschutz für das Personal unumgänglich. In den seltensten Fällen gibt es jedoch offizielle Arbeitsplatzgrenzwerte für Wirkstoffe. Zusätzlich fordert z.B. der EU GMP-Leitfaden geschlossene Systeme oder andere präventive Mittel wie Laminar-Flow als Produktschutz.

Aseptisches Füllen von hochaktiven Substanzen in einem IsolatorIsolatorlinie eines topmodernen Entwicklungs-Betriebes im Werk Stein. Sie können diese Isolatorlinie am Standort Stein besichtigen. Details der Isolatorlinie, die Sie hautnah erfahren können.

Lernziele

  • Trends im Containmentbereich: Einweg- oder Mehrwegsysteme
  • Abfüllung von hochaktiven Substanzen in einem Parenteralbetrieb
  • Aseptisches Füllen von hochaktiven Substanzen in einem Isolator
  • Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb?
  • Containmentstrategie: Praxisbeispiel Novartis in Stein
ReferentenCordula Clemens, Novartis Pharma Stein AGDr. Andreas Fritze, Novartis Pharma Stein AGMartin Frei, Novartis Pharma Stein AGRichard Denk, Hecht Technologie GmbH

Zielgruppen

Produktion und Technik, Betriebsleitung, Leitung der Herstellung, Engineering, Qualitätseinheiten von Wirkstoffbetrieben und Arzneimittelherstellern, Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen, Betreiber von Containmentsystemen und Isolatoren

SG-Seminar-Nr.: 1476148

Anbieter-Seminar-Nr.: 2285

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