Containment: Risikobasierte Herstellung hochwirksamer Substanzen bei AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG vor Ort erleben - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Risk-MaPP: ISPE Baseline Guide - HAS Highly Active Substances - Wirkstoffe der Zukunft? - Arbeitssicherheit und Umweltschutz - Der Trend zu Einwegsystemen

Inhalte

AbbVie - ein neues BioPharma-Unternehmen mit einer langen TraditionAbbVie ist ein globales BioPharma-Unternehmen, das auf die Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel für einige der schwersten Krankheiten der Welt spezialisiert ist. Ziel des Unternehmens ist es, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten nachhaltig zu verbessern durch innovative Spezialmedikamente, zielgerichtete Forschung und wegweisende Initiativen zur Verbesserung der Patientenversorgung.

AbbVie ist ein neues Unternehmen mit einer langen Tradition, das die Dynamik und Fokussierung eines Biotech-Unternehmens mit der Expertise und der Organisation eines erfahrenen und führenden Pharmaunternehmens vereint. Aktuell beschäftigt AbbVie weltweit etwa 21.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Medikamente in über 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.400 Mitarbeiter.

Der Trend zu hochwirksamen Substanzen Innovative Wirkstoffe und Arzneimittel werden immer aktiver. Wirkstoffe in der frühen Phase der Entwicklung sind pharmakologisch/toxikologisch und auf ihre Umweltauswirkungen oft nicht vollständig untersucht. Daher sind diese Stoffe gemäß dem Vorsorgeprinzip immer als gefährdend für das Personal und die Umwelt einzuschätzen.

Das erfordert geeignete Maßnahmen und technische Ausrüstungen in der Produktion von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Auch die Berücksichtigung von Umweltaspekten ist heute ein wesentlicher Bestandteil bei der Prozessentwicklung. Der Umgang mit HAS macht auch den Personenschutz für das Personal unumgänglich. In den seltensten Fällen gibt es jedoch offizielle Arbeitsplatzgrenzwerte für Wirkstoffe. Zusätzlich fordert z. B. der EU GMP-Leitfaden geschlossene Systeme oder andere präventive Mittel wie Laminar-Flow als Produktschutz.

Lernziele

  • Trends im Containmentbereich: Einweg- oder Mehrwegsysteme
  • Abfüllung von hochaktiven Substanzen in einem Parenteralbetrieb
  • Aseptisches Füllen von hochaktiven Substanzen in einem Isolator
  • Wie sensibilisiere ich das Personal im Betrieb?
  • Containmentstrategie: Praxisbeispiel Novartis in Stein

ReferentenDr. Andreas Flückiger, F. Hoffmann-La Roche AGDr. Friederike Hermann, Lonza AGMarkus Rückert, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGRichard Denk, Hecht Technologie GmbH

Zielgruppen

Produktion und Technik, Betriebsleitung, Leitung der Herstellung, Engineering, Qualitätseinheiten von Wirkstoffbetrieben und Arzneimittelherstellern, Zulieferer von Anlagen und Dienstleistungen, Betreiber von Containmentsystemen und Isolatoren

SG-Seminar-Nr.: 1490806

Anbieter-Seminar-Nr.: 2093

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