Computerized System Validation (CSV) in der Medizinprodukteindustrie. 09344 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie, IT-Systeme im regulierten Umfeld gesetzeskonform, effizient und effektiv mittels CSV zu validieren.

Inhalte

Die bei der Herstellung von Medizinprodukten eingesetzten IT-Systeme können die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes beeinflussen und müssen daher validiert werden. Lernen Sie in diesem Seminar die rechtlichen Grundlagen und geeignete Methoden für die Durchführung einer inspektionssicheren Computerized System Validation (CSV) kennen. Rechtliche und normative Grundlagen für CSV in Europa (DIN EN ISO 13485:2016) und den USA (FDA 21 CFR 820 bzw. Part 11), GAMP 5 und Richtlinie ISO 80002-2Abgrenzung: Software produktionsnaher IT-Systeme vs. Software als MedizinproduktAbleitung der Anforderungen an in Unternehmen eingesetzte Computerized SystemsDefinition eines Computerized Systems und der Unterschied Validierung vs. QualifizierungDer "Risk Based Approach"GAMP 5 "A Risk Based Approach to Compliant Computerized Systems" - Methodik und Aufbau / Phasenplan / Aktionsplan / Dokumente und Ergebnisse einer CSVDer valide Betrieb eines Computerized SystemsDigitale Signatur / UnterschriftPraxisbeispiele für CSV

Lernziele

Sie lernen die rechtliche Basis, die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anforderungen an die CSV von IT-Systemen in der Medizinprodukteindustrie kennen.Sie entwickeln ein vertieftes Verständnis dafür, wie unter Berücksichtigung des „Risk Based Approachs“ (risikobasierter Ansatz) pragmatische Lösungen entwickelt werden können, um eine CSV durchzuführen und einen stabilen, validen Systembetrieb herzustellen und aufrechtzuerhalten.Sie wissen, wie Sie die Inspektionssicherheit der eingesetzten Computersysteme erhöhen können.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an die Geschäftsführung, Fach- und Führungskräfte, Qualitätsmanagementbeauftragte, Validierungsverantwortliche sowie an Beschäftigte aus den Bereichen IT, Produktion, Prozessmanagement und Entwicklung aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und IT-Systeme zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der QM-Prozesse einsetzen.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Stuttgart, DE
14.10.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5774205

Anbieter-Seminar-Nr.: 09344

Termine

  • 14.10.2021

    Stuttgart, DE

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