Computergestützte Systeme in der GLP-Prüfeinrichtung - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Praxis der Computervalidierung - Validierungsstrategien - EDV-Behördeninspektion - Wege zur papierlosen Prüfeinrichtung

Inhalte

GLP und EDV

In GLP-Prüfeinrichtungen hat der Einsatz computergestützter Systeme deutlich zugenommen. Viele analytische Geräte arbeiten inzwischen auf einer computergestützten Basis. Daten werden mit EDV-Programmen erfasst, analysiert, berechnet und archiviert. Sie erfahren die Validierungsansätze für die speziellen Anwendungsfälle. Die Erwartungen an eine DV-Inspektion werden Ihnen erläutert.

Lernziele

  • Überblick über die gesetzlichen Grundlagen des geregelten Einsatzes von Informationstechnologie in der GLP-Prüfeinrichtung
  • Praxisbeispiele zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen
  • Validierungsinspektion
  • Validierungskonzepte aus der Praxis: GLP-Anwendungsfall
  • Behördliche Inspektionsanforderungen an den Betrieb von DV-Systemen
  • Beispiele aus der Praxis zum Betrieb von DV-Systemen
  • Anforderung an die elektronische Archivierung
  • Elektronische Archivierung in der Praxis
ReferentenDr. Helmuth Morgenthaler, DGGF Deutsche Gesellschaft für Gute ForschungspraxisDr. Reiner Hoffmann, Regierungspräsidium Gießen

Zielgruppen

Mitarbeiter aus GLP-Prüfeinrichtungen: Leiter von Prüfeinrichtungen, Prüfleiter, Personen aus der QSE, Geräteverantwortliche, Personen aus der IT-Abteilung, Archivpersonal

SG-Seminar-Nr.: 1491696

Anbieter-Seminar-Nr.: 2251

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