Clinical Research & Regulatory Affairs - Seminar / Kurs von DUW Deutsche Universität für Weiterbildung

Arzneimittel zur Zulassung bringen

Als Experte für Clinical Research & Regulatory Affairs sind Sie inpharmazeutischen Unternehmen oder Gesundheitsbehörden dafür verantwortlich, dieQualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels inZulassungsdossiers dezidiert nachzuweisen und zu überprüfen. Sie beurteilenklinische Studien auf ihre Passung mit den Regulatory Affairs und weisen derenEinhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für diePlanung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnissenutzen Sie für den Clinical-Study-Report, die Zulassungsdokumentation, dieFachinformation und die Packungsbeilage. Potenzielle Risiken für die Zulassungeines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig, um nötigenfalls zuintervenieren.

 

Das Zertifikatsprogramm Clinical Research &Regulatory Affairs vermittelt Ihnen dazu die Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Marktzulassungeines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt. Schwerpunkte sind die Schnittstellen und Interdependenzen zwischen klinischerForschung und Zulassung.

Inhalte

Regulatory Affairs sind nicht nur eine Angelegenheit derZulassungsmanagerin oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität einesZulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels– hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an derArzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen Fachabteilungendie Regeln und Interdependenzen von Regulatory Affairs bei ihrer Tätigkeitbeachten und berücksichtigen. Eine besondere Bedeutung kommt dabei demZusammenspiel von klinischer Forschung und Zulassung zu, da klinische Studiensehr aufwendig und teuer sind und ihre Ergebnisse u. a. darüberentscheiden, welche Indikationen für das Arzneimittel genehmigt werden. Dementsprechend ist in der pharmazeutischen Industrie die Expertise gefragt, beiPlanung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zulassungsrelevanteVorgaben umfassend und hinreichend zu berücksichtigen. Die Inhalte desZertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs orientieren sichan den Anforderungen, mit denen sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlerbei der Planung und Durchführung klinischer Studien konfrontiert sehen.

 

Studienbeginn

Der Studienstart ist jederzeit möglich.

Dauer

4 Monate Regelstudienzeit. Eine Verlängerung der Betreuungszeit um 4 Monate ist kostenfrei möglich.

Akkreditierung

ZFU-Zulassung: Nr. : 252309

Titel des Abschlusses

Hochschulzertifikat (15 ECTS)

 

Zugangsvoraussetzungen

Am Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs könnenSie teilnehmen, wenn Sie

 

  • über einen ersten Hochschulabschluss, vorzugsweise in einemlebenswissenschaftlichen Studiengang, wie z. B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Human- oder Veterinärmedizin, verfügen

 

  • und mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung nachweisen können.
  • Darüber hinaus gehen wir von guten bis sehr guten Kenntnissen der deutschenund englischen Sprache aus.

 

Studienformat

Die Studierenden können berufsbegleitend per Fernstudium im eigenen Lerntempo und ortsungebunden ihr Studium absolvieren – in einer Kombination aus Selbststudium, Online-Lerneinheiten und Präsenzseminaren in Berlin.

Lernziele

Im Zentrum stehen Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe derklinischen Forschung sowie der Zulassung eines neuen Arzneimittels für deneuropäischen und US-amerikanischen Markt unter Beachtung der Schnittstellen undInterdependenzen, die zwischen klinischer Forschung und Zulassung bestehen. Dabei wird deren Bedeutung im Hinblick auf Ihre berufliche Praxisherausgestellt. Im Rahmen des Zertifikatsprogramms Clinical Research &Regulatory Affairs erarbeiten Sie sich – überwiegend im orts- undzeitungebundenen Selbststudium – eine ganzheitliche Perspektive auf diese beidenzentralen Aspekte der Arzneimittelentwicklung. Nach seinem Abschluss sind Sie inder Lage, im Rahmen Ihrer Tätigkeit die Auswahl des Designs klinischer Studien, die Studienplanung oder -durchführung in Bezug auf die Zulassung undanschließende Vermarktung eines Arzneimittels zu beurteilen. Sie können dieErgebnisse klinischer Studien in Bezug auf die Wirksamkeit und die Sicherheitdes Arzneimittels zur Erstellung des Clinical Study Report, der Zulassungsdokumentation sowie der Fachinformation und der Packungsbeilagenutzen. Zudem verfügen Sie über das Know-how, potenzielle Risiken für dieZulassung eines Arzneimittels, die mit dem Gesamtprozess der klinischenForschung verbunden sind, zu erkennen und nötigenfalls zu intervenieren.

Zielgruppen

Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs spricht Absolventinnen und Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere der Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Human- und Veterinärmedizin, an, die in der pharmazeutischen Industrie oder in Gesundheitsbehörden tätig sind und über erste einschlägige Berufserfahrung verfügen. Insbesondere wendet sich das Zertifikatsprogramm an:

  • Beschäftige in den BereichenKlinische Studien/Arzneimittelsicherheit/Medizinische Wissenschaft
  • Mitglieder und Leitungskräftevon Entwicklungsteams
  • Beschäftige in einschlägigen Dienstleistungsleistungsunternehmen der pharmazeutischen Industrie

SG-Seminar-Nr.: 1354078

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