Charakteristika von Reinräumen als Arbeitsbereich - 13.11.2019 - Seminar / Kurs von Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

Tag 1: 13.11.2019 | Charakteristika von Reinräumen als Arbeitsbereich | Wanner Kennzeichen und Ziele von Reinräumen
  • Typische Merkmale
  • Schutz für wen oder was?
  • Schutz wovor?
Klassifizierte Bereiche
  • Reinraumklassen
  • Grenzwerte
Zonenkonzept
  • Zusammenspiel klassifizierter Bereiche
  • Notwendigkeit abgestufter Reinraumbereiche
Kontaminationsarten
  • Partikel
  • Mikroorganismen
  • Arten
  • Einteilung
  • Vermehrungsfaktoren
  • Kontaminationsquellen
Regularien
  • DIN EN ISO 14644
  • VDI 2083
  • EU GMP-Leitfaden
  • BioStoffV
Branchen als Reinraumbetreiber
  • Gruppenarbeit mit anschließender Diskussion
  • Arten
  • Charakteristika
Reinraumparameter
  • Oberflächen
  • Luft (Filtration, Überdruck, Wechsel)
  • Temperatur, Luftfeuchtigkeit
Schleusen
  • Anforderungen / Besonderheiten
  • Einschleusungsanforderungen für Personal
  • Einschleusungsanforderungen für Materialien
Risikobereiche für Reinräume
  • Aufzug
  • Treppenaufgang
  • Nasszonen
Personalhygiene
  • Hände
  • Bekleidung
  • Verhalten
  • Gesundheit
Tag 2: 14.11.2019 | Charakteristika von Reinräumen als Arbeitsbereich | Wanner Dekontamination
  • Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
  • Equipment
  • Jeweilige Durchführung
  • Charakteristika
  • Benetzungstechniken
GMP / GxP
  • Qualitätsmanagement für Pharmazie, Kosmetik, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Bedarfsgegenstände
  • Arten
  • Behördliche Bedeutung
  • Übungsaufgabe
Monitoring
  • Überwachungskonzepte
  • Equipment
  • GMP gemäße Durchführung
  • Nährmedien
  • Inkubation
Dokumentation
  • Zielsetzung
  • Arten
  • Behördliche Erwartungen
  • Durchführung
Begrifflichkeiten
  • Bedeutung
  • Sicheres Verständnis
  • Unterschiedlichkeiten
  • Korrekter Einsatz
Praktische Übungen
  • Personalhygiene
  • Dekontamination
  • Monitoring
  • Dokumentation

Zielgruppen

Angesprochen sind Labormitarbeiter, die in einem Reinraum arbeiten sowie Personen die Verantwortlichkeiten für Reinräume oder die Hygiene inne haben. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf den Bereichen Pharma, Medizinprodukte, Kosmetik, Lebensmittel, Biotechnologie, Diagnostika sowie Mikrobiologie.

SG-Seminar-Nr.: 5278397

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