CSV - Computersoftwarevalidierung - Seminar / Kurs von GFQ Akademie GmbH
Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (GAMP 5)
Inhalte
Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld. Im Seminar „Softwarevalidierung“ lernen Sie praxisnah die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Darüber hinaus erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung.
Grundlagen der Softwarevalidierung
- EU-GMP-Leitfaden
- ZLG 3.9 B18
- Differenzierung Validieren / Qualifizieren
Aktueller Stand der Regulierung
- DIN EN ISO 13485:2016
- GMP Quality System Requirements
- GLP Quality System Requirements
Validierungspflicht
- Hardwarekategorien nach GAMP 5
- Softwarekategorien nach GAMP 5
Vorgehen bei einer Validierung
- Festlegen der Regeln
- Vorgehensweise bei der Qualifizierung der IT-Infrastruktur
- Vorgehensweise bei der Softwarevalidierung
- Moderne Validierungsstrategien
- Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung
- Change Management
Traceability (Rückverfolgbarkeit)
- Traceability Matrix
- Praxisbeispiel
Laufender Betrieb
- Periodic Review
- Routine Monitoring
- Revalidierung
Digitale Signatur
- Differenzierung Digitale Signatur / Elektronische Unterschrift
- Regulatorische Anforderungen
- Umsetzung in der Praxis
Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im reguliert ...
Mehr Informationen >>Zielgruppen
Mitarbeiter aus den Bereichen
- Validierung
- IT/Systembetreuung
- Qualitätsmanagement
- Auditierung
- Prozessmanagement
- Regulatory Affairs