CSV - Computersoftwarevalidierung - Seminar / Kurs von GFQ Akademie GmbH

Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (GAMP 5)

Inhalte

Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld. Im Seminar „Softwarevalidierung“ lernen Sie praxisnah die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Darüber hinaus erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung.

Grundlagen der Softwarevalidierung

  • EU-GMP-Leitfaden
  • ZLG 3.9 B18
  • Differenzierung Validieren / Qualifizieren

Aktueller Stand der Regulierung

  • DIN EN ISO 13485:2016
  • GMP Quality System Requirements
  • GLP Quality System Requirements

Validierungspflicht

  • Hardwarekategorien nach GAMP 5
  • Softwarekategorien nach GAMP 5

Vorgehen bei einer Validierung

  • Festlegen der Regeln
  • Vorgehensweise bei der Qualifizierung der IT-Infrastruktur
  • Vorgehensweise bei der Softwarevalidierung
  • Moderne Validierungsstrategien
  • Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Leistungsqualifizierung
  • Change Management

Traceability (Rückverfolgbarkeit)

  • Traceability Matrix
  • Praxisbeispiel

Laufender Betrieb

  • Periodic Review
  • Routine Monitoring
  • Revalidierung

Digitale Signatur

  • Differenzierung Digitale Signatur / Elektronische Unterschrift
  • Regulatorische Anforderungen
  • Umsetzung in der Praxis

Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im reguliert ...

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Zielgruppen

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Validierung
  • IT/Systembetreuung
  • Qualitätsmanagement
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

SG-Seminar-Nr.: 5610653

Anbieter-Seminar-Nr.: 139

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Veranstaltungsinformation

  • Seminar / Kurs
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