CSV - Computersoftwarevalidierung - Seminar / Kurs von GFQ Akademie GmbH

Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld. In dieser Schulung lernen Sie Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Ihnen werden Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden. Darüber hinaus wird Ihnen ein Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung gegeben.

Dieses Seminar behandelt die Qualifizierung der IT-Infrastruktur und die Validierung von Software.

• Grundlagen der Softwarevalidierung
• Aktueller Stand der Regulierung
• QM-Dokumente für die CSV
• GAMP 5 - Was ist das?
• Hardwarekategorien
• Softwarekategorien

Qualifizierung der IT-InfrastrukturValidierungspflicht/Einstufungen/AufwandModerne ValidierungsstrategienRisikobasierter AnsatzVorgehensweise bei der Validierung/Schritt für Schritt

• V-Modell oder eigener Ansatz?

Rückverfolgbarkeit/TraceabilityLaufender Betrieb

• Periodic Review/Routinemonitoring

Digitale Signatur/Digitale Unterschrift

• Definition
• Regulatorische Anforderungen
• Umsetzung in der Praxis

Mitarbeiter aus den Bereichen

• Validierung
• IT/Systembetreuung
• Qualitätsmanagement
• Auditierung
• Prozessmanagement
• Regulatory Affairs