CSV - Computersoftwarevalidierung - Seminar / Kurs von GFQ Akademie GmbH

Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld/GAMP 5

Inhalte

Die Qualitätsmanagementnormen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der FDA fordern eine Validierung computergestützter Systeme im regulierten Umfeld. In dieser Schulung lernen Sie Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Ihnen werden Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden. Darüber hinaus wird Ihnen ein Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung gegeben.

Dieses Seminar behandelt die Qualifizierung der IT-Infrastruktur und die Validierung von Software.

  • Grundlagen der Softwarevalidierung
  • Aktueller Stand der Regulierung
  • QM-Dokumente für die CSV
  • GAMP 5 - Was ist das?
  • Hardwarekategorien
  • Softwarekategorien
Qualifizierung der IT-Infrastruktur Validierungspflicht/Einstufungen/Aufwand Moderne Validierungsstrategien Risikobasierter Ansatz Vorgehensweise bei der Validierung/Schritt für Schritt
  • V-Modell oder eigener Ansatz?
Rückverfolgbarkeit/Traceability Laufender Betrieb
  • Periodic Review/Routinemonitoring
Digitale Signatur/Digitale Unterschrift
  • Definition
  • Regulatorische Anforderungen
  • Umsetzung in der Praxis

Zielgruppen

Mitarbeiter aus den Bereichen

  • Validierung
  • IT/Systembetreuung
  • Qualitätsmanagement
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

Termine und Orte

Datum Dauer Preis
Hagen (Westfalen), DE
25.11.2020 8 h Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
04.03.2020 8 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5285630

Anbieter-Seminar-Nr.: 139

Termine

  • 04.03.2020

    Stuttgart, DE

  • 25.11.2020

    Hagen (Westfalen), DE

Preise inkl. MwSt. Es können Gebühren anfallen. Für eine exakte Preisauskunft wählen Sie bitte einen Termin aus.

Jetzt buchen ›
Seminar merken ›

Semigator berücksichtigt

  • Frühbucher-Preise
  • Last-Minute-Preise
  • Gruppenkonditionen

und verfügt über Sonderkonditionen mit einigen Anbietern.

Der Anbieter ist für den Inhalt verantwortlich.

Über Semigator mehr erfahren

  • Anbietervergleich von über 1.500 Seminaranbietern
  • Vollständige Veranstaltungsinformationen
  • Schnellbuchung
  • Persönlicher Service
Datum Dauer Preis
Hagen (Westfalen), DE
25.11.2020 8 h Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
04.03.2020 8 h Jetzt buchen ›